Der PRAC geht von einem kausalen Zusammenhang aus. Bereits nach der Markteinführung traten Ösophagusperforationen insbesondere bei älteren Patient:innen auf, die Macrogol-3350-Kombinationen mit Elektrolyten zur Vorbereitung vor Darmuntersuchungen einnahmen.
Patient:innen sollten die Anwendung abbrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei ihnen unstillbares Erbrechen mit anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen sowie Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot auftritt.
Vorsicht bei Epileptiker:innen
Patient:innen mit Epilepsie, schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und jene, die Blutdruckmedikamente einnehmen, müssen laut PRAC-Bericht bei der Einnahme von Macrogol 3350 besonders vorsichtig sein. Krampfanfälle traten aber auch bei Personen ohne entsprechende Vorgeschichte auf.
Die Fach- und Gebrauchsinformation wird um diese Nebenwirkungen ergänzt.
Quelle
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, PSURs/PSUSA: 11.03.2025
