Vorhofflimmern

Im PSUSA-Verfahren (Periodic Safety Update Single Assessment) überprüfte der PRAC systematisch Studien und Metaanalysen von randomisierten kontrollierten klinischen Studien. Diese zeigten ein dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patient:innen mit etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren, die mit Omega-3-Fettsäureethylestern behandelt wurden. Das beobachtete Risiko ist bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten. Wenn Vorhofflimmern auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.

Red.