Zwischen Versorgungschance und regulatorischer Herausforderung

Ein zentrales Thema in puncto Parallelimporte ist die Erstattung: Seit Mai 2025 gilt die reformierte Richtlinie RPI 2025. Sie wurde in intensiven Verhandlungen zwischen Apothekerkammer und Dachverband der Sozialversicherungsträger erarbeitet und löste eine in der Praxis nicht handhabbare Vorgängerregelung ab.

ÖAZ Herr Mag. Marschitz, was war im Mai vergangenen Jahres der Auslöser für die Überarbeitung, und was hat sich gegenüber der Vorgängerversion grundlegend verändert?
Mag. Walter Marschitz Die ursprünglichen Regelungen waren unfair, überschießend und wurden ohne Einbindung der Apothekerkammer ausgestaltet. Die Apotheken waren daher von einem Tag auf den anderen mit den neuen Vorgaben konfrontiert. Die damalige Richtlinie hat sich in der praktischen Anwendung als nicht praktikabel erwiesen. Die Vorgaben waren äußerst komplex, die Lagerhaltung wurde teilweise erheblich erschwert, und es bestand keine Möglichkeit, zwischen mehreren verfügbaren und nahezu gleichpreisigen Arzneimitteln auszuwählen. Dies führte zu Schwierigkeiten in der Versorgung und teilweise zu Verzögerungen, insbesondere wenn stets ausschließlich das jeweils günstigste Arzneimittel abzugeben war. Dabei betrugen die Preisunterschiede mitunter nur wenige Cent. Hinzu kam, dass bereits bei geringfügigen Abweichungen eine vollständige Retaxierung des abgegebenen Arzneimittels drohte. Dies stellte – insbesondere bei Präparaten im Wert von teilweise mehreren tausend Euro – keine sachgerechte Sanktion dar und bedeutete ein erhebliches wirtschaftliches Risiko für die Apotheken. Die Unzulänglichkeiten wurden schließlich auch von der Sozialversicherung erkannt und führten nach längeren Verhandlungen zur Einführung einer neuen Richtlinie mit praxistauglicheren und sachgerechteren Vorgaben. 

ÖAZ Die reformierte Richtlinie RPI trat am 1. Mai 2025 in Kraft. Wie hat sich die Reform nach einem Jahr in der Praxis bewährt? 
Marschitz Die Reform sorgt für deutlich mehr Rechtssicherheit in den Apotheken. Die Apotheken können sich auf fixe Vorgaben verlassen und haben so einen gewissen „sicheren Spielraum“ bei der Abgabe von Arzneimitteln. Es gibt einen klar vorgegebenen Weg und ausreichend Informationen von der Kammer und der Gehaltskasse, die Aufklärung und Unterstützung in den Apotheken-Alltag gebracht haben. Zusätzlich haben auch die Software-Unternehmen Lösungen entwickelt, die die administrative Arbeit in der Apotheke erleichtern. Die Abrechnungen (bzw. die Gründe für Retaxierungen) mit den Sozialversicherungen sind dadurch transparenter und somit nachvollziehbarer geworden. Wir haben gemeinsam eine vernünftige Lösung gefunden, um die anfangs komplexe Situation der Erstattung von Parallelimporten weitgehend zu entspannen. 

ÖAZ Wie sieht dieser sichere Spielraum, von dem Sie sprechen, in der Praxis aus?
Marschitz Einerseits haben sich die Apotheken an die Vorgaben angepasst, andererseits wurden übermäßige regulatorische Anforderungen reduziert. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines im EKO gelisteten Präparats innerhalb eines Schwellenwerts von 3 Euro ein Alternativpräparat aus derselben Box abgeben, ohne eine Retaxierung befürchten zu müssen. 

ÖAZ Wo sehen Sie noch Verbesserungsbedarf?
Marschitz Einige vorwiegend technisch-administrative Aspekte sind noch umzusetzen, insbesondere die vollständige Implementierung der RPI in die Warenwirtschaftssysteme sowie der geplante Automatismus bei der Verfügbarkeitsabfrage. Dadurch wird sich die Handhabung in den Apotheken weiter verbessern.  

ÖAZ Neben der regulatorischen Seite ist Versorgungssicherheit das zweite große Argument pro Parallelimport. Welche Rolle spielen Parallelimporte bei Lieferengpässen und wie verändert die seit Jänner 2026 geltende neue Monitoringpflicht die Versorgungssituation?
Marschitz Aus Versorgungssicht besteht keine übermäßige Verengung auf einzelne Präparate mehr, wenn – wie in vielen Fällen – mehrere parallel importierte Alternativen innerhalb dieses Preisbandes verfügbar sind. Insgesamt hat dies zu einer spürbaren Entspannung beigetragen. Die Monitoringverpflichtung soll die Lagerhaltung des Großhandels grundsätzlich transparenter machen. Der Zweck dieses Monitoringsystems ist die frühzeitige Erkennung drohender Lieferengpässe bei Arzneimitteln und damit eine Vermeidung von Versorgungsengpässen. Inwieweit diese Verpflichtung derzeit einen messbaren Effekt auf die Versorgungssituation hat, lässt sich aktuell noch nicht beurteilen. Zusätzliche Informationen und in weiterer Folge mehr Transparenz soll auch das 2021 eingeführte, öffentlich zugängliche BASG-Register liefern, das derzeit allerdings noch Schwächen aufweist. 

ÖAZ In Hinblick auf die Lieferengpässe klingt das nach einer Erfolgsgeschichte. Aber wie groß ist der Aufwand, der dahintersteckt?
Marschitz Trotz BASG-Register und Monitoringpflicht haben Apotheken in ganz Europa in der Praxis immer mehr damit zu tun, Lieferengpässe abzufedern. Die Apotheker:innen finden Alternativen und leisten somit einen großen Anteil daran, dass die Patient:innen aufkommende Engpässe im Idealfall erst gar nicht direkt zu spüren bekommen. Laut einer Erhebung der PGEU (Zusammenschluss der Apotheker:innen in der Europäischen Union) hat sich der dafür notwendige Zeitaufwand in den Apotheken in den letzten fünf Jahren europaweit verdoppelt – von etwa sechs Stunden auf zwölf Stunden. In Österreichs Apotheken kümmert sich inzwischen ein/e Vollzeit-Mitarbeiter:in praktisch ausschließlich um die Beschaffung von Alternativen.

ÖAZ Was fällt konkret in diesen Aufgabenbereich?
Marschitz Diese Arbeit ist vielschichtig: Sie reicht von der Beschaffung von Restbeständen bei anderen Apotheken oder Großhandelsfirmen über die Verbringung von Arzneispezialitäten aus anderen EWR-Staaten bis hin zur generischen Substitution in Absprache mit den behandelnden Ärzt:innen. Hinzu kommen Therapieumstellungen auf noch erhältliche Alternativpräparate sowie im Einzelfall die patientenindividuelle Herstellung eines Arzneimittels, sofern der benötigte Wirkstoff in Arzneibuchqualität vorhanden ist.

ÖAZ Was würde den Apotheken helfen, diese Flexibilität im Ernstfall besser ausschöpfen zu können?
Marschitz Wichtig für die Apotheker:innen ist es, alle infrage kommenden Flexibilitäten zu haben, um im Anlassfall entsprechend reagieren zu können. Dazu zählen eine angemessene regulatorische Flexibilität ebenso wie alternative Bezugsquellen, wie etwa Parallelimporte. Hier können gesetzliche Maßnahmen wie die Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit ansetzen. Auch die neue EU-Arzneimittelrichtlinie enthält neue Möglichkeiten, dem Parallelhandel national angemessene Verpflichtungen aufzuerlegen. Dabei geht es aber eher um Transparenz, also um Meldepflichten über die parallel gehandelten Mengen.

ÖAZ Das Regierungsprogramm 2025–2029 sieht ein vereinfachtes „EKO-light-Verfahren“ für Parallelimporte vor. Wie sind diesbezüglich die aktuellen Entwicklungen und was erhoffen Sie sich davon?
Marschitz Offenbar erhofft man sich durch die Einbeziehung mittelfristig die Etablierung einer verbindlichen Versorgungsverpflichtung für den österreichischen Markt. Dies dürfte jedoch ein kontroversielles Thema darstellen, das insbesondere von Vertretern der Parallelimporteure unter Hinweis auf die primäre Verantwortlichkeit der Hersteller kritisch gesehen werden dürfte.

ÖAZ Österreich schränkt Parallelexporte mit Verboten und Bevorratungspflichten ein, erleichtert aber gleichzeitig Parallelimporte. Ist das ein Widerspruch – oder sind es zwei Seiten derselben Medaille?
Marschitz Im Hinblick auf die unionsrechtliche Warenverkehrsfreiheit ist sicherzustellen, dass parallel importierte Arzneispezialitäten auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden dürfen. Zur Umsetzung dieser Vorgaben ordnet der Dachverband parallel importierte Produkte demselben Bereich des Erstattungskodex zu wie direkt importierte, sofern der festgelegte Preis nicht überschritten wird.
Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler sind im Rahmen ihres Versorgungsauftrags gesetzlich dazu verpflichtet, eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung von Arzneispezialitäten sicherzustellen. Damit soll die Deckung des Arzneimittelbedarfs der Patient:innen im Inland sichergestellt werden. Dafür ist erforderlich, dass Apotheken jederzeit auf ein vollständiges, herstellerneutral verfügbares Sortiment des Großhandels zugreifen können, das eine zeitnahe Bedarfsdeckung gewährleistet.

Ergänzend: Die Meldepflicht bei Vertriebsbeschränkungen nach der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung trifft den Zulassungsinhaber und umfasst jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit verschreibungspflichtiger Arzneispezialitäten im Inland. Auf dieser Grundlage kann das BASG bei Bedarf Exportbeschränkungen zur Sicherung der inländischen Versorgung anordnen.
Allenfalls besteht ein gewisses Spannungsverhältnis zwischen der unionsrechtlich gewährleisteten Warenverkehrsfreiheit und den zur Sicherung der inländischen Arzneimittelversorgung vorgesehenen Beschränkungs- bzw. Steuerungsmechanismen. Ein unüberbrückbarer Widerspruch ergibt sich daraus jedoch aus meiner Sicht nicht.

ÖAZ Ein abschließender Blick in die Zukunft: Was sind für Sie die wichtigsten Entwicklungen, die das Thema in den nächsten zwei Jahren prägen werden?
Marschitz Aus Sicht der Patient:innen und der Apotheken ist es entscheidend, dass die Arzneimittelversorgung stabil und verlässlich bleibt. Die Apotheken sind dafür der Garant. Sie sind das einzige Glied in der Versorgungskette, das unmittelbaren und persönlichen Kontakt zur Bevölkerung hat. Oberste Priorität muss daher sein, die täglichen Versorgungssituationen gut zu bewältigen und eine kontinuierliche Verfügbarkeit der benötigten Arzneimittel sicherzustellen. Parallelimporte werden sich dabei weiterhin im Spannungsfeld zwischen Kostendruck, Versorgungssicherheit und regulatorischen Vorgaben bewegen.

ÖAZ Vielen Dank für das Gespräch!