Die derzeit gültige Fassung stammt aus dem Jahr 2009 und bildet die heutige Realität kaum noch ab: E-Zigaretten, Nikotinbeutel und weitere tabakfreie Produkte haben sich in Europa etabliert und werden besonders von jungen Menschen genutzt. Das nun veröffentlichte Konzeptpapier, das bis Ende August 2026 kommentiert werden kann, beschreibt einen deutlich breiteren Ansatz. Künftig soll die Leitlinie nicht mehr nur auf Tabakrauchende ausgerichtet sein, sondern auf alle Personen mit Nikotinabhängigkeit – unabhängig davon, wie das Nikotin aufge-
nommen wird. Auch Menschen, die verschiedene
Produktarten parallel nutzen, sollen in klinischen Entwicklungsprogrammen abgebildet werden. Die EMA betont, dass unterschiedliche Konsumformen unterschiedliche pharmakologische Muster erzeugen und daher differenzierte Studiendesigns erfordern. Zudem soll die vollständige Nikotinabstinenz als übergeordnetes Therapieziel verankert werden.
Vulnerable Gruppen im Fokus
Besondere Aufmerksamkeit gilt Jugendlichen sowie Schwangeren und Stillenden, für die eigene Sicherheitsanforderungen und geeignete Endpunkte definiert werden sollen. Ergänzend plant die EMA Empfehlungen zu Biomarkern, zur Bewertung langfristiger Abstinenz und zum Nutzen-Risiko-Profil neuer
Therapien. Auch die Rolle klassischer Nikotinersatzpräparate bei Abhängigkeit von E-Zigaretten oder Nikotinbeuteln soll neu bewertet werden.
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