Novartis gab kürzlich bekannt, dass die Europäische Kommission (European Commission, EC) Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer (AI) für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs (EBC) im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko zugelassen hat.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie NATALEE, in die eine breite Patientenpopulation mit HR+/HER2- EBC im Stadium II und III eingeschlossen wurde, einschließlich PatientInnen mit nodal-negativer Erkrankung. Die Studie zeigte eine signifikante und klinisch relevante 25,1% -ige Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung mit adjuvantem Kisqali® plus endokriner Therapie (ET) im Vergleich zu ET alleine (HR = 0,749; 95 % KI: 0,628 – 0,892; P=0,0012). Der Vorteil des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS) wurde in allen Patientensubgruppen konsistent beobachtet.
Prof. Dr. Michael Gnant, FACS, FEBS, Professor für Chirurgie an der Medizinischen Universität Wien, erklärte: "Bei vielen Patientinnen mit HR+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium bleibt das Risiko hoch, dass die Erkrankung trotz Behandlung mit endokriner Therapie zurückkehrt, auch nach Jahrzehnten. Diese Zulassung ist ein Meilenstein für die europäische Brustkrebs-Community, insbesondere für ÄrztInnen, die nun eine neue Option haben, um das Risiko eines erneuten Auftretens in einer breiteren Patientenpopulation zu verringern."
Michael Untch, M.D., Professor und Leiter der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe sowie Direktor des Interdisziplinären Brustkrebszentrums am Helios Klinikum Berlin-Buch, betonte: "Die Erweiterung des HR+/HER2- Armamentariums um eine neue adjuvante Behandlungsoption ist eine ermutigende Nachricht für ÄrztInnen und ihre PatientInnen, auch für PatientInnen mit nodal-negativer Erkrankung und zusätzlichen Risikofaktoren. Ribociclib kann jetzt vielen PatientInnen helfen, bei denen das Risiko besteht, dass ihre Krebserkrankung zurückkehrt."
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung in Europa, wobei etwa 70 % der Fälle im Frühstadium diagnostiziert werden. Trotz der derzeitigen Behandlungsoptionen besteht für PatientInnen mit HR+/HER2- EBC im Stadium II und III weiterhin das Risiko eines langfristigen Wiederauftretens der Erkrankung, oft als unheilbare fortgeschrittene Erkrankung.
Iris Zemzoum, M.D., President Europe, Novartis, erklärte: "Ein Wiederauftreten des Brustkrebses kann für Menschen, die mit einem frühen Mammakarzinom diagnostiziert wurden, eine lebenslange Sorge darstellen. PatientInnen verdienen Zugang zu Behandlungsoptionen, die dazu beitragen, das Risiko eines erneuten Auftretens ihrer Krebserkrankung zu minimieren und sie zu beruhigen. Wir sind stolz auf diese Zulassung, die dazu beitragen wird, einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren und die Therapieergebnisse für eine erweiterte Patientenpopulation in Europa zu verbessern."
Diese europäische Zulassung folgt auf die kürzlich erfolgte Zulassung von Kisqali® durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie auf die Empfehlung als bevorzugte adjuvante Behandlung von HR+/HER2- Brustkrebs durch die National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Kisqali® hat zudem die höchste Bewertung (A) der European Society for Medical Oncology-Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS) für EBC erhalten.
Novartis wird die NATALEE-Studie weiterhin verfolgen, um langfristige Ergebnisse, einschließlich des Gesamtüberlebens, zu untersuchen.
Über Kisqali® (Ribociclib)
Kisqali® (Ribociclib) ist ein selektiver Cyclin-abhängiger Kinase-Inhibitor, eine Klasse von Medikamenten, die helfen, das Fortschreiten von Krebs zu verlangsamen, indem sie zwei Proteine hemmen, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK4/6) bezeichnet werden.
Wenn diese Proteine überaktiviert werden, können sie es Krebszellen ermöglichen, zu schnell zu wachsen und sich unkontrolliert zu teilen. Das gezielte Targeting von CDK4/6 mit erhöhter Präzision kann eine Rolle dabei spielen, sicherzustellen, dass sich Krebszellen nicht unkontrolliert weiter vermehren.⁷
Kisqali® wurde von Zulassungsbehörden in mehr als 100 Ländern weltweit zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen, darunter die US-amerikanische FDA und die Europäische Kommission EMA.¹ ⁷ ¹⁵
In der EU ist Kisqali® in Kombination mit einem AI für die adjuvante Behandlung von Patientinnen und Patienten mit HR+/HER2- frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zugelassen. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte die Therapie zusätzlich mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Kisqali® ist zugelassen für die Behandlung von Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasierten Mammakarzinom (MBC) in Kombination mit einem AI oder Fulvestrant als endokrin-basierte Erstlinientherapie oder nach Fortschreiten der Erkrankung. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.¹ ⁷
Im frühen HR+/HER2- Brustkrebs ist Kisqali® der einzige CDK4/6-Inhibitor, der sowohl für alle nodal-positiven Erkrankungen als auch für PatientInnen ohne Lymphknotenbeteiligung und Hochrisiko-Krankheitsmerkmalen, wie z. B. einer Tumorgröße von > 5 cm oder einer Tumorgröße von 2–5 cm und Grad 3 bzw. Grad 2 und hohem genomischen Risiko oder Ki-67 ≥ 20 %, empfohlen wird.¹ ⁷
Kisqali® hat in Kombination mit einem AI den höchsten Empfehlungsgrad (A) der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit HR+/HER2- EBC im Stadium II und III mit hohem Rezidivrisiko erhalten.¹³
Bei MBC konnte Kisqali® in drei Phase-III-Studien konsistent einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil (OS) zeigen.¹⁶–²⁶
Die NCCN-Leitlinien® für Brustkrebs empfehlen Ribociclib (Kisqali®) als einzigen CDK4/6-Inhibitor mit dem Empfehlungsgrad „Category 1 preferred“ für die Erstlinienbehandlung von PatientInnen mit HR+/HER2- MBC in Kombination mit einem AI.²⁷
Darüber hinaus hat Kisqali® die höchste Bewertung aller CDK4/6-Inhibitoren der ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale erreicht²⁸, mit einer Punktzahl von 5 von 5 für prämenopausale Erstlinienpatientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs.²⁹
Quellen auf Anfrage
