Pharmazeutische Unternehmen müssen mit jedem Zulassungsantrag einen RMP einreichen und diesen während des gesamten Produktlebenszyklus bei neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnissen aktualisieren. Die Bedeutung eines RMP ergibt sich daraus, dass viele Arzneimittel bei Zulassung erst an begrenzten Patientenzahlen und über kurze Zeiträume geprüft sind, sodass seltene, verzögert auftretende oder spezifische Patientengruppen betreffende Nebenwirkungen oft erst im Versorgungsalltag erkennbar werden.
Rechtliche Grundlagen
Die Pflicht zur Erstellung eines RMP ist europarechtlich durch die EU-Verordnung zur Guten Pharmakovigilanzpraxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP, Modul V) und national durch das Arzneimittelgesetz AMG (§ 75i und 75g) geregelt. RMP sind verpflichtend für alle zulassungspflichtigen Humanarzneimittel – ausgenommen sind u. a. traditionelle pflanzliche und homöopathische Präparate, sofern nicht anders angeordnet.
Konkrete Umsetzung: Wie fließen RMP in die Apothekenpraxis ein?
Im Apothekenalltag sind RMP mehr als ein regulatorisches Pflichtdokument. Apotheker:innen sind meist die erste Anlaufstelle bei Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Beratungsfragen und übersetzen die komplexen Vorgaben aus RMP in verständliche Beratung und konkrete Anleitungen für Patient:innen.
Dies umfasst:
• Sicherheitshinweise erklären: RMP liefern Hintergrundwissen und aktuelle Warnungen zu Kontraindikationen und Wechselwirkungen. Apotheker:innen übersetzen dies in alltagstaugliche Beratung, sprechen Risiken an und vermeiden Unsicherheiten.
• Risk-Minimization Measures umsetzen: Zusätzliche Materialien wie Schulungsunterlagen, Patientenpässe oder Vorgaben zur kontrollierten Abgabe werden praxisgerecht weitergegeben und erläutert.
• Früherkennung und Meldung: Apotheker:innen helfen, neue Risiken frühzeitig zu erkennen, z. B. über das Spontanmeldesystem für Nebenwirkungen.
• Sensible Patientengruppen berücksichtigen: Auf Basis der RMP-Vorgaben können Apotheker:innen individuelle Risiken wie Multimedikation oder chronische Erkrankungen einschätzen und gezielt gegensteuern.
• Kompetenz und Zusammenarbeit: Eine enge Kooperation mit Ärzt:innen und weiteren Gesundheitsfachkräften gewährleistet die sichere Begleitung von Therapieentscheidungen und stärkt die Patientensicherheit.
Fazit
RMP sind ein zentrales Instrument für sicheren und wirksamen Arzneimitteleinsatz. Ihre Umsetzung erfordert Fachkompetenz, vorausschauendes Handeln und aktive Kommunikation. Apotheker:innen tragen hier entscheidend dazu bei, arzneimittelbedingte Schäden zu vermeiden, Patientensicherheit zu erhöhen und Vertrauen in die Therapie zu stärken.
