Zu diesem Zeitpunkt war unklar, wie dieser Laborparameter mit den leberbezogenen klinischen Ergebnissen korreliert. Das Arzneimittel durfte unter der Bedingung in Verkehr gebracht werden, zusätzliche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nachzureichen. In der nun vorgelegten COBALT-Studie war Obeticholsäure gegenüber Placebo nicht überlegen, womit der klinische Nutzen nicht bestätigt wurde.
Der CHMP empfiehlt daher, die bedingte Zulassung in der EU zu widerrufen. Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patient:innen mit Ocaliva® behandelt werden. Für Patient:innen unter Therapie sollten alternative Optionen in Betracht gezogen werden.
Quelle
Rote Hand Brief, 31. Juli 2024
