Datenqualität im Fokus: Arzneimittel-Bioäquivalenz

Bioäquivalenzdaten sind der Schlüssel, um sichere Alternativen zu identifizieren. Im Austria-Codex Online (ACO) stehen geprüfte Daten direkt bei den jeweiligen Präparaten zur Verfügung. Die ÖAZ sprach mit Mag. pharm. Zhanna Aster darüber, wie diese Daten aufbereitet werden und welche Bedeutung sie für die Praxis haben.

ÖAZ Frau Mag. Aster, warum sind verlässliche Bioäquivalenzdaten im Austria-Codex Online für den apothekerlichen und ärztlichen Alltag so wichtig?
MAG. PHARM. ZHANNA ASTER Bioäquivalenzdaten bilden das wissenschaftliche Fundament, auf dem die sichere Bewertung von Arzneimittelalternativen beruht. Für Ärzt:innen und Apotheker:innen ist es entscheidend, zu wissen, ob zwei Präparate hinsichtlich Wirk-stoffaufnahme, Wirksamkeit und Sicherheit tatsächlich vergleichbar sind. Im Modul Anwendung des Austria-Codex Online werden bioäquivalente bzw. klinisch gleichwertige Arzneispezialitäten strukturiert dargestellt. Wenn zwei Präparate dieselben relevanten pharmakokinetischen Eigenschaften aufweisen, können sie in einer gemeinsamen Gruppe geführt werden – dabei berücksichtigen wir unterschiedliche Stärken, Konzentrationen oder Packungsgrößen. Gerade im Praxisalltag – geprägt von Lieferengpässen und ökonomischem Druck – ist es essenziell, auf einen Blick verlässlich zu erkennen, welche Alternativen tatsächlich gleichwertig sind.

ÖAZ Nach welchen Kriterien werden diese Daten im APOVERLAG recherchiert und aktualisiert?
ASTER Wir stützen uns auf klar definierte und wissenschaftlich nachvollziehbare Kriterien. Grundlage sind ausschließlich die behördlich veröffentlichten Fachinformationen. Ergänzend nutzen wir standardisierte Datensätze, in denen Darreichungsformen, Applikationsarten und weitere arzneimittelbezogene Parameter einheitlich strukturiert sind. Bioäquivalenz liegt gemäß EMA dann vor, wenn zwei Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent oder alternativ sind und ihre Bioverfügbarkeit – also Ausmaß und Geschwindigkeit der Wirkstoffaufnahme – innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte übereinstimmt. Nachgewiesen wird dies in pharmakokinetischen Studien an freiwilligen Proband:innen.

ÖAZ Manchmal ist besondere Vorsicht geboten. Können Sie uns das anhand eines Beispiels erläutern?
ASTER Wenn uns ein Zulassungsinhaber über eine patentgeschützte Indikation oder eine einschränkende regulatorische Vorgabe informiert, berücksichtigen wir diese Information und weisen entsprechende Präparate nicht als mögliche Alternativen aus. Ein praxisnahes Beispiel: Zwei Wirkstoffprodukte haben die gleiche Stärke und vergleichbare Bioverfügbarkeit, unterscheiden sich jedoch deutlich in ihren zugelassenen Indikationen. Sie dürfen daher trotz ähnlicher pharmakokinetischer Eigenschaften nicht als gleichwertige Alternativen ausgewiesen werden. 

ÖAZ Wie stellen Sie sicher, dass die Informationen transparent und fachlich konsistent bleiben? 
ASTER Wir arbeiten mit einem mehrstufigen Qualitäts- und Prüfprozess. Jede Information wird mehrfach validiert, fachlich gegengeprüft und strukturiert dokumentiert. Zu unseren zentralen Qualitätsbausteinen zählen standardisierte Kriterien auf Basis von ISO-Standards, eine konsistente Attributlogik, interne Plausibilitätsprüfungen und regelmäßige Aktualisierungen. Anwender:innen wissen dann: Was ich hier sehe, ist überprüft, fachlich fundiert und klinisch relevant.

ÖAZ Welche Missverständnisse rund um den Begriff „Bioäquivalenz" begegnen Ihnen in der Praxis? 
ASTER Ein häufiges Missverständnis ist die Annahme, Bioäquivalenz bedeute automatisch, dass zwei Arzneimittel beliebig austauschbar seien. Das trifft nicht zu – in Österreich gibt es keine automatische Substitution und die Entscheidung über einen möglichen Wechsel liegt stets beim behandelnden Arzt. Ein weiteres Missverständnis betrifft die Gleichsetzung von Generika und Biosimilars. Generika sind wirkstoffgleiche Nachfolgeprodukte chemisch-synthetischer Arzneimittel, deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde. Biosimilars hingegen entstehen aus komplexen biologischen Herstellungsverfahren und können einem Originator daher nur ähnlich, aber niemals völlig ident sein.

ÖAZ Mit dem Modul International ist es gelungen, österreichische und internationale Arzneimitteldaten in einer Anwendung miteinander zu verknüpfen. Welche Herausforderungen brachte dieser Schritt?
ASTER Jedes Land verwendet unterschiedliche regulatorische Vorgaben und Datenstrukturen. Diese müssen sorgfältig harmonisiert werden. Auch die korrekte Zuordnung zu Referenzprodukten erfordert hohen fachlichen Aufwand. Unterschiede in Freisetzung, Darreichungsform oder Stärke müssen präzise analysiert werden, um sicherzustellen, dass ausschließlich vergleichbare Präparate miteinander verknüpft werden. 

ÖAZ Welche konkreten Vorteile bietet das Modul International des Austria-Codex Online im medizinisch-pharmazeutischen Alltag?
ASTER Das Modul bietet mehrere direkte Vorteile, wie z. B. die schnelle Identifikation vergleichbarer Alternativen über Ländergrenzen hinweg – etwa, wenn Personen aus dem Ausland ein in Österreich verfügbares Ersatzpräparat benötigen oder ein Wirkstoff nicht lieferbar ist. Gemeinsam mit dem Modul Anwendung ermöglicht es erstmals sowohl eine strukturierte, länderübergreifende Übersicht über bioäquivalente Arzneimittel aus Österreich, Deutschland und weiteren internationalen Märkten, als auch die Harmonisierung von Medikationslisten zwischen intra- und extramuralen Bereichen, was für den Spitals- und Pflegebereich relevant ist. Auch komplexe, mehrstoffhaltige sowie humane und veterinärmedizinische Präparate können einheitlich eingeordnet werden. Ein weiterer Vorteil ist die Zeitersparnis, da österreichische und internationale Daten zentral aufbereitet und in einer einzigen Oberfläche verfügbar sind.

ÖAZ Vielen Dank für das Gespräch! 

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