Arzneimittelknappheit und Lieferengpässe treten in allen Bereichen des Gesundheitswesens auf und können sowohl lebenswichtige als auch häufig verwendete Arzneimittel betreffen. Vor allem die Nichtverfügbarkeit essenzieller Präparate bei weitgehendem Fehlen von Alternativen kann die Therapie und Sicherheit der Patient:innen gefährden.
Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken haben keinen Einfluss auf Produktion oder Großhandelslogistik. Dennoch gelingt es den Apotheker:innen in etwa 95 % aller Engpassfälle, eine Lösung zu finden – durch Substitution, Umlenkung oder magistrale Herstellung. Letztere ist jedoch nur dann möglich, wenn die notwendigen Rohstoffe auf dem Markt verfügbar sind. Nur so können Apotheker:innen im Rahmen der magistralen Herstellung sicherstellen, dass aus Lieferengpässen keine Versorgungsengpässe werden.
Dieses Management bedeutet einen signifikanten Aufwand und nimmt in den Apotheken bereits ein bis zwei Stunden täglich in Anspruch. Mittlerweile kümmert sich eine (z. T. pharmazeutische) Vollzeitkraft in der Apotheke darum, nicht sofort erhältliche Arzneimittel zu beschaffen.
Studien aus europäischen Spitälern und Apotheken zeigen, dass Antibiotikaengpässe beispielsweise die Dauer stationärer Aufenthalte verlängern, das Risiko für Therapieabbrüche und Re-Hospitalisierungen erhöhen und Antibiotic-Stewardship-Programme untergraben können. Durch den Ersatz mit breiter wirksamen Alternativen steigt zudem der Selektionsdruck für Resistenzen – ein Rückschritt im Kampf gegen Resistenzentwicklungen.
EDSForm: Europas Antwort auf vielschichtige Ursachen
Aufgrund der vielfältigen Gründe für Lieferengpässe (globale Fusionswellen und damit verbundenes Outsourcing in der Pharmawirtschaft, Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterial oder Lieferkettenproblematik) wurde im Jahr 2024 das European Drug Shortages Formulary (EDSForm) bei der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge (EDQM) als eine von mehreren Maßnahmen zur Bekämpfung von Arzneimittelengpässen ins Leben gerufen.
Diese Arbeitsgruppe, deren europäische Expert:innen aus dem Bereich der öffentlichen Apotheken, Krankenhausapotheken, Wissenschaft sowie Arzneimittelkontrolllaboren stammen, beschäftigt sich mit der Auswahl und Entwicklung von Monographien, welche künftige Lieferengpässe abfedern sollen, und bietet zudem Unterstützung bei der Herstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln. Österreich ist durch eine Krankenhausapothekerin und eine Pharmazeutin der Österreichischen Apothekerkammer in dieser Arbeitsgruppe vertreten. Das Ziel der EDSForm-Arbeitsgruppe ist es, öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken europaweit Anweisungen für die Substitution zugelassener Arzneimittel im Falle von Lieferengpässen zur Verfügung zu stellen. Diese werden im Rahmen der mehrmals jährlich stattfindenden Treffen in folgenden Formen ausgearbeitet.
EDSForm-Monographien
EDSForm-Monographien enthalten standardisierte Herstellungs- und Prüfmethoden für Arzneimittelzubereitungen, die vorübergehend nicht verfügbare Fertigarzneimittel ersetzen sollen.
Aktuell ist die Ausarbeitung folgender Monographien geplant:
• Paracetamol, oral liquid
• Amoxicillin, oral solid
• Furosemide, solution for injection
• Methotrexate, concentrated solution for injection
• Metronidazole, oral solid
• Quetiapine, oral solid
• Rifampicin, oral liquid
• Sulfamethoxazole and
trimethoprim, oral liquid
Technische Empfehlungen
Bei Technischen Empfehlungen handelt es sich um eine kurzfristige Maßnahme für die Herstellung nicht zugelassener pharmazeutischer Zubereitungen, um Krankenhausapotheken und öffentlichen Apotheken rasch im Falle des Auftretens eines Lieferengpasses zu unterstützen. Bislang veröffentlicht wurden Technische Empfehlungen zu magistralen Rezepturen mit Aprepitant und zu Sulfamethoxazol-Trimethoprim.
Die Arbeitsgruppe hat sich zudem entschieden, als weitere Arbeitshilfe den Wirkstoff Amoxicillin auszuarbeiten. Diese Entscheidung erfolgte aufgrund von kritischen Medikamentenengpässen der vergangenen Jahre und soll negative Auswirkungen dieser Engpässe auf die öffentliche Gesundheit abmildern.
Technische Empfehlungen sollen bei Vorliegen von langanhaltenden Engpässen von zugelassenen Arzneimitteln Abhilfe schaffen. Hierbei handelt es sich jedoch weder um eine Monographie noch um ein Resultat eines standardmäßigen Monographie-Erstellungsverfahrens.
Die EDSForm WP hat zunächst für beide Komponenten, also Monographien und Technische Empfehlungen, Rahmen- und Verfahrensdokumente entwickelt, die den Inhalt, den Zweck und die Verwendung sowie die Maßnahmen zur Beschaffung, Auswahl, Erstellung und Pflege festlegen. Diese Dokumente wurden im Jahr 2024 vom European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) und von der European Pharmacopoeia Commission (EPC) genehmigt.
Paediatric Formulary (PaedForm)
Um eine europaweit frei zugängliche Plattform für ein „Rezepturformularium der Kinderarzneimittel“ zu etablieren, haben der zuständige Ausschuss CD-P-PH beim Europarat in Straßburg (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care) und die Europäische Arzneibuch-Kommission (European Pharmacopoeia Commission) im Jahr 2013 das Paediatric Formulary (PaedForm)-Projekt initiiert.
In einem ersten Schritt hat unter der Schirmherrschaft des CD-P-PH eine Expertengruppe geeignete Kriterien für die Bewertung bestehender Formulierungen für die Aufnahme in das European Paediatric Formulary sowie relevante Kriterien für deren Erhalt erarbeitet. Diese Dokumente wurden Ende 2015 zusammen mit dem Arbeitsverfahren vom CD-P-PH verabschiedet.
Die zweite Arbeitsgruppe (PaedF WP), welche der Europäischen Arzneibuch-Kommission unterstellt ist, hat die Aufgabe, bestehende Formulierungen für Kinderarzneimittel zu bewerten, den Bedarf nach Indikationsgebieten und Wirkstoffen zu verifizieren, passende Darreichungsformen und Vorschriften zu evaluieren sowie die Inhalte auszuarbeiten und die bereits bestehenden Rezepturen gegebenenfalls zu aktualisieren. Die Mitglieder dieser Arbeitsgruppe sind beruflich sehr breit gefächert:
• Universitätsangehörige
• Mitglieder nationaler Gesundheitsbehörden oder Arzneibuchkommissionen
• Mitarbeiter:innen zertifizierter Prüflabore
• Mitarbeiter:innen bei staatlichen Herstellbetrieben
• Krankenhausapotheker:innen
• Wissenschaftliche Mitarbeiter:innen des EDQM
Da die verfügbare Literatur oft unvollständig und ungenau ist, hat sich die Arbeitsgruppe entschieden, selbst die erforderlichen Daten zu erheben. Die Entwicklung einer Monographie beginnt bei der Sichtung der vorhandenen Rezepturen und einer Entscheidung für eine Rezeptur als Startpunkt. Diese Rezeptur wird adaptiert, wobei hier die toxikologischen Profile der Hilfsstoffe (z. B. Ethanol und Propylenglykol) besonders beachtet werden. Es folgt die Herstellung einer oder mehrerer Musterchargen, die eingehend auf ihre physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität hin geprüft werden. Die Ergebnisse werden in der Gruppe diskutiert und in die Monographie eingearbeitet. Sie wird vorerst zur Begutachtung freigegeben und nach Bearbeitung der Kommentare und Freigabe durch EPC und CD-P-PH veröffentlicht.
Das European Paediatric Formulary ist ein europäisches Sammelwerk von Rezepturformeln für Kinderarzneimittel, die sowohl für Einzelzubereitungen als auch für die Chargenherstellung inkl. Prüfanweisungen angewendet werden können.
Apotheker:innen und Kliniker:innen haben somit Zugang zu geprüften und gesicherten Formulierungen. Aktuell findet man darin 11 Monographien, wie zum Beispiel „Isoniazid 50 mg/mL oral solution“ oder „Simple syrup (preservative-free)“.
Im September 2025 hat erstmals eine gemeinsame Sitzung der beiden Arbeitsgruppen (EDSForm WP und PaedF WP) stattgefunden. Diese Initiative soll aufgrund der Wichtigkeit auch in Zukunft weiterverfolgt werden, um im Falle von Lieferengpässen oder Vertriebseinschränkungen rasch Abhilfe schaffen zu können.
Hier geht es zum Europäischen Rezepturformularium für Kinderarzneimittel. Der Zugang ist kostenlos, eine einmalige Registrierung ist erforderlich.
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