Laut einer internen FDA-Analyse fehlen für 29,6 % der meldepflichtige Studien die vorgeschriebenen Ergebnisdaten
auf der Plattform ClinicalTrials.gov. Die Meldepflicht gilt grundsätzlich ein Jahr nach Studienabschluss. Die Mitteilungen betreffen mehrals 3.000 registrierte Studien.
Kommen die Verantwortliche ihrer Pflicht weiterhin nicht nach, drohen Vorankündigungsschreiben oder formelle Verstöße. Nicht gemeldete – insbesonder negative – Ergebnisse verzerren das Bild von Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimitte und gefährden die Evidenzbasis der Medizin.
