Endspurt zum Echtbetrieb

Nach einem wahren Marathon von letztendlich 13 Jahren konnten alle unsere Anforderungen realisiert werden; deshalb gibt es von uns nun das Go für den Echtbetrieb des digitalen Sicherheitssystems. Besonders wichtig ist uns dabei, dass wir die Kolleginnen und Kollegen mit der Umsetzung nicht allein lassen, sondern ihnen engmaschige Unterstützung anbieten. So wird es in Kürze neben einer Hotline u. a. ein anschauliches Tutorial vom APOVERLAG geben, mit dem der AMVS-Alltag detailliert durchgespielt werden kann.“ Klare Worte von Mag. pharm. Raimund Podroschko, 1. Vizepräsident der Apothekerkammer, der sich seit 2012 mit einer möglichst sicheren und praktikablen Umsetzung der Arzneimittelfälschungsrichtlinie beschäftigt und u. a. alle Richtlinienentwürfe aus Brüssel begutachtet und kommentiert hat.  

Umsetzungs-Marathon

Es war ein herausfordernder Weg, bis es nun am 9. Februar 2026 nach knapp sechs Jahren der Start-, Stabilisierungs- und Einführungsphase zur „Scharfschaltung“ des Systems kommt. Podroschko dazu: „Diese sogenannte Stabilisierungsphase, gefolgt von der Startphase, war – as usual – eine typisch österreichische Lösung von uns, mit der wir uns jene Zeit verschafften, die es brauchte, um das System zu testen, Kinderkrankheiten auszumerzen und es so weit weiterzuentwickeln und an unsere Bedürfnisse anzupassen, dass es stabil und mit so wenig Aufwand wie möglich in den Betrieben eingesetzt werden kann. Dies war auch dringend notwendig, da die Urversionen von Bürokraten gemacht worden waren, die nie hinter einer Apotheken-Tara gestanden sind. Vieles konnte entschärft und praxistauglicher gestaltet werden. Ein großes Dankeschön an alle Beteiligten, insbesondere an unsere Kammerjuristen und an das AMVS-Team, für ihre Unterstützung.“ 

Bereits am 9. Februar 2016 erfolgte die Veröffentlichung der sogenannten Delegierten-Verordnung im Amtsblatt der EU. Dies bedeutet, dass es spätestens drei Jahre danach zur Umsetzung in den Mitgliedsstaaten kommen hätte müssen. Mit der „österreichischen Phasenlösung“ konnten also immerhin weitere sechs Jahre gewonnen werden. In dieser Zeit wurden essenzielle Kriterien als Bedingung für die Scharfstellung definiert und umgesetzt, wie beispielsweise eine äußerst niedrige Anzahl an Alarmen, praktikable Lösungen im Falle eines Alarms und die Möglichkeit der Notfallabgabe, z. B. im Nachtdienst oder wenn Gefahr im Verzug ist. 

„Im Frühjahr 2025 hat sich abgezeichnet, dass das AMVS-System auch gegen unseren Willen scharfgeschaltet wird, wenn wir von der Apothekerkammer weiter auf unserem Veto beharren“, so Podroschko weiter. „Dazu muss man anmerken, dass aus österreichischer Perspektive – d. h. aus unserer Sicht als Standesvertretung der österreichischen Apothekerinnen und Apotheker – solch ein System nicht notwendig gewesen wäre. Unser Vertriebsweg über die Apotheken ist seit Jahrzehnten eines der sichersten Modelle Europas, streng reguliert, lückenlos kontrolliert und geprägt von einer Fachkompetenz, die europaweit Vorbildcharakter hat. Fälschungen im legalen Arzneimittelverkehr? In Österreich nicht existent. Aber die EU-Richtlinie muss eben umgesetzt werden, und zwar – aus Sicht der Apothekerinnen und Apotheker sowie der Apothekenbetriebe – so gut wie möglich. Da nun alle unsere Kriterien erfüllt werden konnten, haben wir gemeinsam mit den anderen Stakeholdern in der AMVO den endgültigen Start mit 9.2.2026 beschlossen.“ Wichtig ist uns dabei, dass wir die Kolleginnen und Kollegen mit der Umsetzung nicht allein lassen, sondern ihnen engmaschige Unterstützung anbieten. So steht neben der AMVS-Hotline u. a. ein anschauliches Tutorial vom APOVERLAG zur Verfügung, in welchem das Procedere in der Tara-Software im Alarmfall kurz erläutert wird.

Was ändert sich konkret ab 9. Februar 2026?

Die zentrale Änderung: Die bisherige Erleichterung, bei einem Alarm die Packung nach Augenscheinprüfung dennoch abgeben zu dürfen, fällt weg. „Ab dem 9. Februar 2026 muss die Alarmursache innerhalb von drei Werktagen aufgeklärt werden. Bis dahin muss die Packung auch in den Betriebsräumen verbleiben. Eine Abgabe ist erst nach einer erfolgreichen Korrekturmaßnahme möglich“, erläutert AMVS-Geschäftsführer Christoph Lendl. Der Tag, an dem der Alarm ausgelöst wird, gilt als Tag null. Ein am Montag ausgelöster Alarm muss also bis Donnerstagabend geklärt sein – Samstage, Sonn- und Feiertage zählen nicht als Werktage. Die Deaktivierung ist gesetzlich verpflichtend.

Drei Fehlertypen und Korrekturmaßnahmen

Das AMVS unterscheidet drei Arten von Alarmursachen, wobei die Hälfte aller Alarme durch einen erneuten Scan sofort geklärt werden kann:
• Technische Fehler (50 %) entstehen, wenn Daten beim Scannen nicht korrekt übermittelt werden. „Wenn man beispielsweise schnell hintereinander scannt oder gleichzeitig auf die Tastatur drückt, werden manchmal Daten falsch eingelesen“, erläutert Daniel Dangl, Customer Management bei AMVS. Typisches Beispiel: Der Scanner erfasst die letzte Ziffer der Seriennummer z. B. nicht oder verwechselt Zeichen wie 0 und O oder 8 und B.
• Handlingfehler (37,5 %) treten auf, wenn eine bereits deaktivierte Packung erneut gescannt wird – z. B. bei Doppelscans, Gratis-Impfstoffen des Österreichischen Impfprogramms oder Packungen, die Patient:innen zur Ansicht mitbringen.
• Herstellerfehler (12,5 %) passieren dann, wenn die Daten von der pharmazeutischen Industrie noch nicht ins System hochgeladen wurden. Dann muss der Zulassungsinhaber die fehlenden Daten im System nachtragen oder korrigieren.

Im Durchschnitt muss eine Apotheke mit ein bis zwei Alarmen im Jahr rechnen.

ADAM: Der digitale Assistentim Alarmfall

Das zentrale Werkzeug für die Alarmbearbeitung ist ADAM – die Abkürzung steht für AMVS Digitales Alarm Management. Das webbasierte Tool ist mittlerweile in 98 % aller österreichischen Apotheken über die Warenwirtschaftssoftware integriert. 

Wie funktioniert ADAM in der Praxis? Daniel Dangl führt durch die Anwendung: „Wenn man in das System einsteigt, dann sieht man als Erstes eine Liste aller eigenen Alarme.“ Dort sind alle relevanten Informationen auf einen Blick verfügbar: Zeitstempel des Alarms, die verbliebene Bearbeitungszeit der drei Werktage, der aktuelle Untersuchungsstatus und eine automatische Voreinstufung der wahrscheinlichen Alarmursache.

Besonders hilfreich ist, dass ADAM interaktiv durch die Fehleranalyse führt. „Das System erkennt automatisch, um welchen Fehlertyp es sich handelt, und zeigt dann einen von etwa 15 vordefinierten Lösungswegen an“, erläutert Dangl. Bei technischen Fehlern fordert das System zum Beispiel zum Datenvergleich auf und zeigt dabei intelligent die Unterschiede zwischen gescannten und im System gespeicherten Daten an – etwa eine fehlende Ziffer. „Man wird dann aufgefordert, die Packung erneut zu scannen. Wenn das ein einmaliger Einlesefehler war, ist in der Regel der Scan erfolgreich und die Packung ist unmittelbar abgabebereit.“

Auch Fotos können direkt über ADAM hochgeladen werden – etwa von der betroffenen Packung oder dem Data Matrix Code. „Wenn man auf ‚Mobiler Upload‘ klickt, dann bekommt man einen QR-Code. Wenn man diesen mit dem Handy scannt, öffnet sich die Kamera direkt und man kann das Foto hochladen“, erklärt Dangl. Die Kommunikation mit AMVS, BASG oder dem Hersteller läuft dann zentral über die Plattform – ohne zusätzliche E-Mails.

Die verbleibenden 2 % der Apotheken ohne ADAM-Anbindung nutzen den alternativen E-Mail-Weg: Eine Sofortmeldung muss an serialisierung@basg.gv.at und office@amvs.at erfolgen, binnen drei Werktagen wird dann das Ergebnis der Untersuchung mitgeteilt.

Typische Fehlerquellen 

1 Gratis-Impfstoffe
Der mit Abstand häufigste Handlingfehler betrifft Gratis-Impfstoffe aus dem Österreichischen Impfprogramm. Diese Impfstoffe werden vom Staat beschafft und über die Ärzteschaft bestellt. „Diese Impfstoffe, die nicht über die Apotheke abgegeben und verkauft werden, sind schon deaktiviert, weil ja bereits die Abgabe an den Staat erfolgt ist“, erklärt Dangl. 
Lösung: „Wenn man bei Impfstoffen eine Mischung aus bereits deaktivierten Gratisimpfstoffen und freiverkäuflichen Impfstoffen hat, sollte man diese klar voneinander trennen“, rät Dangl. Eine separate Lagerung oder farbliche Markierung hilft beim Handling in der Praxis, Verwechslungen zu vermeiden.

2 Belieferung von anderen Apotheken
Bei Lieferungen an andere Apotheken oder hausapothekenführende Ordinationen wird die Packung manchmal in der liefernden Apotheke deaktiviert. In der empfangenden Stelle löst sie dann einen Alarm aus. Daher: „Lieferungen an andere Apotheken oder Hausärzt:innen bitte nicht deaktivieren“, betont Lendl. Die Deaktivierung erfolgt erst bei der tatsächlichen Abgabe an den Endkunden.
Lösung: In der Warenwirtschaft kann für bestimmte Kunden hinterlegt werden, dass bei Lieferungen nicht deaktiviert werden soll. Bei Fragen zum konkreten Vorgehen sollte der/die jeweilige Softwarebetreuer:in kontaktiert werden.

3 Scanner-Konfiguration
Scanner verwechseln manchmal Zeichen oder erfassen die letzte Stelle des Codes nicht vollständig. Meist sind es einmalige Lesefehler, die durch hektisches Scannen oder gleichzeitiges Tippen entstehen.
Lösung: Die AMVS stellt einen Test-Code bereit, mit dem Apotheken ihre Scanner auf korrekte Funktion prüfen können. Bei systematischen Fehlern – wenn bestimmte Produkte regelmäßig Probleme machen – sollte der IT-Dienstleister eingeschaltet werden. „Wir haben zu allen Softwarehäusern einen sehr guten Draht und geben das auch gerne weiter“, versichert Dangl. Probleme beim Einlesen sind jedoch meist keine AMVS-Fehler, sondern Fehler der Warenwirtschaftssoftware oder der Scanner-Konfiguration.

Tipp

Video-Tutorial

Die Kurzanleitung zeigt Schritt für Schritt, wie Sie im Alarmfallmim Warenwirtschaftssystem vorgehen. Einfach QR-Code scannen!

Webinar
Eine Webinar-Aufzeichnung mit allen Details zur Alarmbearbeitung und ADAM 
kann unter office@amvs-medicines.at angefordert werden.

Die Notfallregelung und rechtliche Aspekte

Was aber passiert, wenn Kund:innen das Medikament dringend benötigen und die Alarmklärung zu viel Zeit in Anspruch nehmen würde? Für solche Fälle hat die Österreichische Apothekerkammer eine Notfallregelung eingefordert. Mag. Franz Ferrari von der Rechts- und sozialpolitischen Abteilung der Apothekerkammer erläutert: „Wir haben hier die Analogie zum Notfallparagraphen im Rezeptpflichtgesetz gezogen. Das ist bewusst so gewählt, weil das für Apothekerinnen und Apotheker ein bekannter Ermessensmaßstab ist.“ Die Notfallabgabe ist an drei kumulative Voraussetzungen geknüpft – alle müssen gleichzeitig erfüllt sein: 

1 Dringender Patientenbedarf 
Die Dringlichkeit ist nach denselben Kriterien zu beurteilen wie beim § 4 Abs. 6 Rezeptpflichtgesetz. Während es beim klassischen Notfallparagraphen um die Erreichbarkeit einer ärztlichen Ordination für die Rezeptausstellung geht, ist hier die Verfügbarkeit einer alternativen Bezugsquelle zu beurteilen.

2 Keine Alternative verfügbar
Andere Packungen desselben Arzneimittels oder – unter Beachtung der gesetzlichen Möglichkeiten – ein Generikum sollten vorrangig abgegeben werden. Erst wenn keine Alternative existiert, greift die Notfallregelung.

3 Fälschung zweifelsfrei ausgeschlossen
Die physischen Sicherheitsmerkmale müssen sorgfältig geprüft werden. Dazu gehört es, den Manipulationsschutz zu kontrollieren, den Vertriebsweg zu hinterfragen und das  Fälschungsrisiko des Arzneimittels einzuschätzen.

Wichtig: Auch bei einer Notfallabgabe muss der Alarm binnen drei Werktagen aufgeklärt werden. Ferrari betont: „Grundsätzlich muss das AMVS-System lückenlos angewendet werden.“ Die Notfallregelung sei „eine gute Möglichkeit für echte Notfallsituationen“, sollte aber die Ausnahme bleiben. Eine Dokumentation der Notfallabgabe wird von der Apothekerkammer dringend empfohlen – idealerweise wird ein Foto der Packung mit Seriennummer und Chargennummer abgelegt sowie eine Notiz zu den Kontaktdaten der/des Empfänger:in notiert.

Kontakt und weitere Informationen
AMVS GmbH – Technischer Support 
E-Mail: office@amvs.at 
Tel: +43 (0)1 99 69 499-0 
Web: www.amvs-medicines.at