Ziel ist eine europaweit harmonisierte und transparente Wirkstoffdeklaration in Zulassungsunterlagen und Produktinformationen.
Im Mittelpunkt steht die korrekte Darstellung in der Fachinformation (Summary of Product Characteristics, SmPC). Konkret sollen bei Extrakten künftig sowohl das genuine Droge-Extrakt-Verhältnis (DERgenuine) als auch die entsprechende Masse der pflanzlichen Droge angegeben werden.
Darüber hinaus enthält der Entwurf Klarstellungen zur Benennung pflanzlicher Stoffe, zur Deklaration frischer und gefrorener Drogen, zu Extraktionsmitteln, Hilfsstoffen sowie zu Kombinationsprodukten. Redaktionell wurden aktuelle Rechtsvorschriften, revidierte Ph.-Eur.-Monographien und geltende EU-Leitlinien eingearbeitet.
Kommentare können bis 30. Juni 2026 über ein bereitgestelltes Formular an das HMPC-Sekretariat der EMA (hmpc.secretariat@ema.europa.eu) übermittelt werden.
SI
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