Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren darf Winlevi® nur im Gesicht aufgetragen werden. Die tägliche Dosis darf 4 Fingerspitzen-Einheiten (etwa 2 g) nicht überschreiten. Pro Monat sollten nicht mehr als 60 g aufgetragen werden.
Die Creme muss auf den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen werden und nicht nur auf die einzelnen Akne-„Pickel“. Sie sollte zweimal täglich, morgens und abends, gleichmäßig dünn auf die betroffene Stelle aufgetragen werden, wobei zwischen den Anwendungen mindestens acht Stunden verstreichen sollten.
Neuer Wirkmechanismus für die topische Aknetherapie
Clascoteron, der Wirkstoff in Winlevi®, ist der erste topisch angewendete Androgenrezeptor-Antagonist und steht als Creme mit 10 mg/g zur Verfügung. Er hemmt in der Haut die Bindung von Androgenen wie Testosteron und Dihydrotestosteron an ihre Rezeptoren, senkt dadurch die Talgproduktion und wirkt entzündungshemmend. So greift Clascoteron gezielt einen zentralen pathogenetischen Mechanismus der Akne an, ohne dass eine systemische Hormonbehandlung erforderlich ist.
Endokrine Risiken befürchtet
Noch im April 2025 lehnte die EMA den Zulassungsantrag für Winlevi® ab. Es bestehe das Risiko, dass Clascoteron in das Blut aufgenommen werde und die Funktion des Hypothalamus, der Hypophyse im Gehirn sowie der Nebennieren unterdrücke. Diese sogenannte HPA-Achsen-Suppression könnte zu Wachstumsstörungen und einer beeinträchtigten Geschlechtsreife führen, was bei Jugendlichen ein großes Problem darstellt, fürchtete die EMA. Die Herstellerfirma Cassiopea schlug daraufhin Maßnahmen zur Risikoreduktion vor: Dazu gehören eine Limitierung der Dosis, die Anwendung bei Jugendlichen ausschließlich im Gesicht, ein Monitoring der Behandlung und die Bereitstellung von Schulungsmaterial. Winlevi® darf nur von Ärztinnen und Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Akne vulgaris verschrieben werden.
Keine klinische HPA-Achsen-Suppression
In einer Phase-II-Studie traten Hinweise auf eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nur in Laborwerten (ACTH-stimulierte Cortisolspiegel) auf und waren nicht mit klinischen Anzeichen oder endokrinen Nebenwirkungen verbunden. Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich diese Laborwerte von selbst.
Bedingungen, die die systemische Resorption erhöhen, z. B. großflächige oder längere Anwendung sowie Okklusivverbände, sollen vermieden werden. Bei typischen Symptomen einer HPA-Achsen-Suppression wie Müdigkeit, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit, niedrigem Blutdruck, Hypoglykämie oder Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen soll eine ärztliche Konsultation erfolgen. Bei Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz kann der morgendliche Serumkortisolspiegel bestimmt und eine endokrinologische Abklärung veranlasst werden; bei bestätigter HPA-Achsen-Suppression ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren kann das Risiko für eine HPA-Achsen-Suppression erhöht sein, weshalb die Anwendung zur Verringerung der systemischen Resorption auf das Gesicht beschränkt werden soll.
Wirkstoff
Clascoteron, Androgenrezeptor-Inhibitor; unterdrückt Talgproduktion
Darreichungsform
Creme, im Kühlschrank lagern (2–8 °C), nach Anbruch nicht über 25 °C lagern
Indikation
Akne vulgaris
Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut
• Erwachsene: 2 mal tgl. dünn auf betroffene Stellen im Gesicht, auf Brust oder Rücken auftragen (mind. 8 Std. Abstand). 2 Fingerspitzen-Einheiten (ca. 1 g) sind ausreichend für die Fläche des Gesichts. MTD 10 Fingerspitzen-Einheiten (ca. 5 g).
• Jugendliche: Nur im Gesicht auftragen. MTD 4 Fingerspitzen-Einheiten (ca. 2 g). Max. 60 g pro Monat.
• Empfohlene Behandlungsdauer drei Monate, danach ärztliche Kontrolle (bei Jugendlichen auch früher)
• Keine Dosisempfehlung für Kinder unter 12 Jahren, kein relevanter Nutzen bei Kindern unter 9 Jahren
Warnhinweise
Risiko einer Suppression der HPA-Achse bei großflächiger/längerer Anwendung oder Okklusion (v. a. bei Jugendlichen). Nicht auf gereizter/verletzter Haut, Hals, Augen, Mund oder andere Schleimhäute auftragen. Auf Rebound-Effekt achten.
Wechselwirkungen
• Nicht empfohlen: Adstringierende Kosmetika zur Hautreinigung, austrocknende/reizende Mittel, photodynamische Therapie
• Vorsicht: Andere topische Aknepräparate. (2 Std. Abstand), Glucocorticoide
Schwangerschaft und Stillzeit
Gegenanzeige in der Schwangerschaft. Kontrazeption mind. 10 Tage nach Therapieende erforderlich. Nicht stillen.
Nebenwirkungen
• Häufig: lokale Reaktionen, auffälliger ACTH-Stimulationstest
• Selten: Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, Schmerzen im Oropharynx
Lokale Hautreaktionen
Das Arzneimittel kann lokale Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz, Schuppung oder Trockenheit sowie Stechen oder Brennen verursachen, die meist leicht ausgeprägt sind. Bei Anwendung auf empfindlichen Hautarealen, etwa am Hals, ist Vorsicht geboten, und bei Reaktionen an solchen Stellen sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden. Feuchtigkeits- oder Pflegecremes können mit einem Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach der Anwendung aufgetragen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Aknepräparate oder potenziell reizender Produkte können Hautreizungen zunehmen, weshalb diese nur vorsichtig und ebenfalls mit mindestens zwei Stunden Abstand angewendet werden sollen. Eine Anwendung auf abgeschürfter Haut, bei Ekzemen oder bei entzündlichen Hauterkrankungen, die mit Akne einhergehen können (z. B. Rosacea oder periorale Dermatitis), soll vermieden werden.
Nach Behandlungen wie Enthaarung, chemischen Peelings, Dermabrasion oder Laser-Resurfacing soll Winlevi® erst angewendet werden, wenn sich die Haut vollständig erholt hat. Eine gleichzeitige photodynamische Therapie wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel soll vor Beginn einer solchen Therapie abgesetzt werden.
Die Creme soll nicht in Augen, Mund oder andere Schleimhäute eingetragen werden. Bei Kontakt ist die betroffene Stelle gründlich mit Wasser zu spülen.
Rebound-Effekt und Verhütung
Ein Rebound nach Absetzen wurde in Studien nicht untersucht, kann aber nicht ausgeschlossen werden. Wenn die Akne innerhalb von Tagen oder Wochen nach erfolgreicher Behandlung erneut auftritt, liegt die Vermutung einer Entzugsreaktion nahe. Eine erneute Anwendung sollte nur vorsichtig und möglichst nach ärztlicher Beratung erfolgen, andernfalls sind andere Behandlungsoptionen zu erwägen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und bis zu zehn Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und der Schwangerschaftsstatus soll vor Beginn der Behandlung geprüft werden. Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Zulassungsstudie
In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III mit insgesamt 1.440 Teilnehmer:innen mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht wurden die Sicherheit und Wirksamkeit der Clascoteron-Creme 10 mg/g bewertet. Die Creme wurde 12 Wochen lang zweimal täglich aufgetragen. Nach drei Monaten sprachen 19,5 % der mit Clascoteron behandelten Patient:innen, verglichen mit 7,7 % unter Placebo, auf die Behandlung an. Das Ansprechen wurde als Erreichen eines Scores von 0 oder 1 (reine bzw. nahezu reine Haut) definiert. Bei moderater Akne lag die Erfolgsrate bei 19 % (vs. 6,6 % bei Placebo), bei schwerer Akne bei 10,4 % (vs. 1,8 % bei Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen waren lokale Hautreaktionen wie Erythem, Trockenheit, Hautabschälungen und Pruritus sowie brennendes oder stechendes Gefühl.
Verwendete Grundlagen
Austria Codex Fachinformation Winlevi®
Europäischer Beurteilungsbericht zu Winlevi®
