Bei einer Agranulozytose kommt es zu einem plötzlichen und starken Abfall der Granulozyten, was zu schweren – auch tödlichen – Infektionen führen kann. In den Fach- und Gebrauchsinformationen der entsprechenden Arzneimittel wird die Agranulozytose derzeit entweder als seltene (betrifft 1 von 1.000 Personen) oder als sehr seltene Nebenwirkung (betrifft bis zu 1 von 10.000 Personen) aufgeführt. Die Maßnahmen zur Risikominimierung sind von Land zu Land unterschiedlich.
Auch Gesundheitsberufe gefordert
Der Sicherheitsausschuss der EMA wird nun das Agranulozytoserisiko für alle Metamizol-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind, und die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüfen. Auch die Auswirkungen der Agranulozytose auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel sollen neu bewertet und eine Empfehlung abgeben werden, ob ihre Zulassungen in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten. Die EMA bittet Interessengruppen, darunter auch Angehörige der Gesundheitsberufe, für diese Überprüfung relevante Daten einzureichen. Spezifische Fragen und ein Formular sind auf der EMA-Website (www.ema.europa.eu) zu finden.
Quellen
• www.ema.europa.eu/en/news/review-painkiller-metamizole-started; abgerufen am 03.07.2024
• www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/metamizole-containing-
medicinal-products-0; abgerufen am 16.7.2024
