Die EMA empfiehlt die Zulassung für Patient:innen ohne Schübe in den vergangenen zwei Jahren. Bisher gab es für diese Form keine zugelassene krankheitsmodifizierende Behandlung. Grundlage der Empfehlung ist die Phase-III-Studie HERCULES: Unter Tolebrutinib verschlechterten sich die Behinderungen bei 22,6 % der Patient:innen, gegenüber 30,7 % unter Placebo – eine relative Risikoreduktion von 31 %. Häufige Nebenwirkungen wie Infektionen und erhöhte Leberwerte machen eine engmaschige Kontrolle erforderlich.
Die Entscheidung der EU-Kommission folgt in Kürze.
Quelle
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cenrifki; 24.4.2026
