Die Reform gilt als die tiefgreifendste Überarbeitung der europäischen Pharmaregeln seit rund zwei Jahrzehnten. Sie soll sicherstellen, dass Patient:innen in allen Mitgliedstaaten verlässlich Zugang zu sicheren, wirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln erhalten. Gleichzeitig zielt sie darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie zu stärken – unter anderem durch den Abbau regulatorischer Hürden und durch Maßnahmen zur Sicherung der Versorgung, insbesondere zur Vermeidung und Bewältigung von Engpässen.
Mehr Schutz für neue Medikamente
Kern der Einigung ist ein neues Modell für den sogenannten regulatorischen Schutz. Pharmaunternehmen sollen künftig weiterhin acht Jahre Datenexklusivität erhalten. In dieser Zeit dürfen Wettbewerber die klinischen und präklinischen Daten des Originalherstellers nicht nutzen. Hinzu kommt ein einjähriger Marktschutz, der unter bestimmten Voraussetzungen verlängert werden kann – etwa wenn das Präparat als besonders innovativ eingestuft wird. Um die Versorgungssicherheit zu stärken, wird eine vom Rat eingebrachte Bestimmung beibehalten (Artikel 56a). Sie erlaubt es den Mitgliedstaaten, Hersteller dazu zu verpflichten, ihre geschützten Arzneimittel in ausreichender Menge bereitzustellen. Neu sind präzisere Vorgaben, die verhindern sollen, dass diese Regelung für Parallelhandel missbraucht wird.
Generika sollen schneller kommen
Auch Hersteller von Generika und Biosimilars profitieren: Die überarbeitete Bolar-Ausnahme erlaubt ihnen, schon vor Ablauf der Schutzrechte alle notwendigen Studien und behördlichen Verfahren abzuschließen. Ziel ist, dass günstigere Nachfolgeprodukte unmittelbar nach dem Patentende in die Versorgung kommen. Die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) zeigte sich über die Änderungen erfreut. „Der heutige Tag ist ein historischer Meilenstein für die europäische Arzneimittelregulierung und für Patient:innen in der gesamten EU“, sagt Emer Cooke, Exekutivdirektorin der EMA. „Die Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung wird es der EMA und dem Netzwerk der europäischen Arzneimittelregulierungsbehörden ermöglichen, agiler und effizienter zu werden und gleichzeitig die höchsten Standards wissenschaftlicher Genauigkeit aufrechtzuerhalten“. Bevor das Reformpaket endgültig in Kraft treten kann, müssen Rat und Parlament die erzielte Einigung noch offiziell bestätigen. Anschließend wird der neue Rechtsrahmen im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
