Vertreter des EU-Rates und des Europäischen Parlaments erzielten am Donnerstag eine Einigung über das sogenannte "Pharma-Paket" – ein Maßnahmenbündel, das den Zugang zu Medikamenten verbessern und den Pharmasektor wettbewerbsfähiger machen soll.
Die Reform gilt als die tiefgreifendste Überarbeitung der europäischen Pharmaregeln seit rund zwei Jahrzehnten. Sie soll sicherstellen, dass Patientinnen in allen Mitgliedstaaten verlässlich Zugang zu sicheren, wirksamen und bezahlbaren Arzneimitteln erhalten. Gleichzeitig zielt es darauf ab, die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie zu stärken – unter anderem durch den Abbau regulatorischer Hürden und durch Maßnahmen zur Sicherung der Versorgung, insbesondere zur Vermeidung und Bewältigung von Engpässen.
Mehr Schutz für neue Medikamente
Kern der Einigung ist ein neues Modell für den sogenannten regulatorischen Schutz. Pharmaunternehmen sollen künftig weiterhin acht Jahre Datenexklusivität erhalten. In dieser Zeit dürfen Wettbewerber die klinischen und präklinischen Daten des Originalherstellers nicht nutzen. Hinzu kommt ein einjähriger Marktschutz, der unter bestimmten Voraussetzungen verlängert werden kann – etwa wenn das Präparat als besonders innovativ eingestuft wird.
Lieferpflichten gegen Engpässe
Um die Versorgungssicherheit zu stärken, wird eine vom Rat eingebrachte Bestimmung beibehalten (Artikel 56a). Sie erlaubt es den Mitgliedstaaten, Hersteller dazu zu verpflichten, ihre geschützten Arzneimittel in ausreichender Menge bereitzustellen. Neu sind präzisere Vorgaben, die verhindern sollen, dass diese Regelung für Parallelhandel missbraucht wird.
Generika sollen schneller kommen
Auch Hersteller von Generika und Biosimilars profitieren: Die überarbeitete Bolar-Ausnahme erlaubt ihnen, schon vor Ablauf der Schutzrechte alle notwendigen Studien und behördlichen Verfahren abzuschließen. Ziel ist, dass günstigere Nachfolgeprodukte unmittelbar nach dem Patentende in die Versorgung kommen. Die EU konkretisiert diese Regel nun, damit juristische Unklarheiten ausgeräumt werden.
Anreize für neue Antibiotika
Das Paket führt einen neuen übertragbaren Exklusivitätsvoucher ein, um Pharmaunternehmen zu motivieren, sich an der Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen zu beteiligen, indem sie prioritäre Antibiotika entwickeln. Nach der Vereinbarung erhalten Unternehmen durch diesen Voucher ein zusätzliches Jahr Marktschutz für ein selbst gewähltes Arzneimittel. Das Parlament hat zudem dem vom Rat vorgeschlagenen „Blockbuster-Klausel“ zugestimmt: Dieser besagt, dass der Voucher nicht auf Produkte angewendet werden kann, die in den vergangenen vier Jahren einen Brutto-Jahresumsatz von mehr als 490 Millionen € erzielt haben, um negative Auswirkungen auf nationale Gesundheitsbudgets zu begrenzen.
Formelle Annahme steht noch aus
Bevor das Reformpaket endgültig in Kraft treten kann, müssen Rat und Parlament die erzielte Einigung noch offiziell bestätigen. Anschließend wird der neue Rechtsrahmen im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
