Den größten Fortschritt bei der Versorgungssicherheit markiert der Start der European Shortages Monitoring Platform (ESMP) am 29. Jänner 2025. Für zentral zugelassene Arzneimittel gilt seitdem Meldepflicht über die Plattform. Der EU-Solidaritätsmechanismus – Mitgliedstaaten können einander bei kritischen Engpässen Bestandsunterstützung leisten – wurde 2025 sechsmal aktiviert, stets erfolgreich. Die im Dezember aktualisierte Union List of Critical Medicines umfasst jetzt fast 300 Wirkstoffe. Risikobereiche bleiben Radiopharmaka (steigende onkologische Nachfrage, knappe EU-Kapazitäten) und Anti-D-Immunglobuline (das einzige Mittel zur Rhesus-Immunisierungsprophylaxe in der Schwangerschaft) – wo sinkende Spenderzahlen die Versorgung gefährden.
Den legislativen Rahmen setzen zwei parallele Weichenstellungen. Am 11. Dezember einigten sich Kommission, Parlament und Rat auf die Revision des EU-Arzneimittelrechts: Das neue Regelwerk bringt Regulatory Sandboxes, klarere Zulassungswege für Advanced Therapies und gestärkte Verfügbarkeitspflichten – ergänzt durch den kommenden EU Biotech Act. Die seit Jänner 2025 in Kraft getretene HTA-Verordnung harmonisiert die klinische Bewertungsgrundlage für bestimmte neue Arzneimittelkategorien EU-weit, bevor nationale Erstattungsentscheidungen fallen; seit Juli 2025 übermittelt die EMA dafür Bewertungsdaten direkt an die HTA-Koordinationsgruppe.
Strategisch untermauert wird dieser Kurs durch die im März 2025 verabschiedete EMANS bis 2028, die KI, Versorgungssicherheit und EU-Wettbewerbsfähigkeit als Prioritäten setzt. Im KI-Bereich markiert die erste CHMP-Qualification Opinion das Etappenziel: AIM-NASH analysiert Leberbiopsien bei MASH – als erstes Werkzeug, dessen KI-generierte Daten die EMA als wissenschaftlich valide für den Einsatz in Zulassungsanträgen anerkannt hat.
Quellen
European Medicines Agency (2026)
Annual Report 2025
