§ 75g Arzneimittelgesetz sieht vor, dass Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen sowie das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit unverzüglich dem BASG zu melden haben. Auch Patient:innen haben die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen dem BASG zu melden.
HIER MELDUNG ÜBERMITTELN
Jede unerwünschte oder unbeabsichtigte Reaktion auf ein Arzneimittel ist zu melden, auch wenn sie bereits bekannt ist. So kann zum Beispiel die Häufigkeit der Nebenwirkung besser eingeschätzt oder bestimmte Risikogruppen erkannt werden. Zu melden sind auch Missbrauch, Fehlgebrauch, ausbleibende Wirksamkeit und Wechselwirkungen.
Für eine Meldung sind vier Minimalkriterien erforderlich: Patient:in, Beschreibung der Nebenwirkung/des Ereignisses, verwendetes Arzneimittel, meldende Person. Je mehr Details vorhanden sind, desto besser lässt sich die Meldung beurteilen.
Aus den Nebenwirkungsmeldungen sowie Literatur, ergänzenden Studien etc. können sich Signale auf neue oder veränderte Risiken ergeben. Dies kann in weiterer Folge risikominimierende Maßnahmen erfordern. Dazu zählen z.B. Indikationseinschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Rückrufe oder auch der Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung. Kommunikationsmittel hierfür sind „Rote-Hand-Briefe“ (wichtige Sicherheitsinformationen für Fachpersonal), die „Blaue Hand“ (behördlich genehmigtes Schulungs- und Informationsmaterial) und das „Schwarze Dreieck“ (zusätzliche Überwachung).
Apotheker:innen sind oft die ersten Ansprechpersonen für Patient:innen und können daher Risiken früh erkennen. Da jede Meldung zählt, um Arzneimittel und deren Anwendung sicherer zu machen, ist es wichtig, der Meldeverpflichtung nachzukommen!
