Der PRAC hat erneut das mögliche Risiko neuroentwicklungsbedingter Störungen (NDDs) bei Kindern bewertet,
deren Väter vor der Zeugung Valproat eingenommen haben. Die Datenlage bleibt uneinheitlich: Einige Studien zeigen ein mögliches Risiko, andere nicht. Daher gelten die seit 2024 bestehenden Vorsichtsmaßnahmen weiter. Dazu gehören eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, Beratung zu potenziellen Risiken und das Prüfen geeigneter Alternativen.
Die Produktinformationen werden aktualisiert; eine große Folgestudie läuft bis 2028. Ein erneutes PRAC-Update folgt nach Vorliegen weiterer Studiendaten.
Quelle
EMA: Meeting highlights from the Pharmacovigilance
Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026
