Regulatorische Vorgaben
Die Arzneimittelbetriebsordnung AMBO hält in § 13(7) fest, dass computergestützte Systeme für die Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln nur verwendet werden dürfen, sofern eine Qualifizierung bzw. Validierung vorgenommen wurden.1 Aktuell gültige EU-GMP-Richtlinien für die Validierung Computergestützter Systeme (CGS) stammen aus dem Jahr 2011. Allgemeine Richtlinien zu Dokumentation mit Bezugnahme auf elektronische Systeme finden sich in Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens.2 Anforderungen an Computersysteme werden im Annex
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