Annex 1

Revision des GMP-Leitfadens

10. März 2023
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Für die vier Reinraumklassen sind physikalische und mikrobiologische Grenzwerte definiert. © Shutterstock
Für die vier Reinraumklassen sind physikalische und mikrobiologische Grenzwerte definiert. © Shutterstock

Zahlreiche Rückrufe von Arzneimitteln, die Kontamination steriler Produkte, festgestellter Kontrollverlust im Rahmen von Inspektionen, zu geringe Einbindung risikoanalytischer Bewertungen, Harmonisierungen und technologischer Fortschritt gaben Anlass zu einer grundlegenden Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008.

Im Dezember 2017 wurde der erste Entwurf einer Überarbeitung veröffentlicht. Mehr als 6.000 Einzelkommentare musste die Arbeitsgruppe nach dieser Veröffentlichung bearbeiten. Nicht nur diese Arbeitslast, sondern auch Brexit-bedingte personelle Veränderungen, der Umzug der EMA und die COVID-19-­Pandemie sorgten dafür, dass die Veröffentlichung der Revision erst am 25.08.2022 erfolgte.1

Der neue Anhang 1 wird am 25.08.2023 in Kraft treten und ist wesentlich detaillierter bzw. umfangreicher als seine Vorversionen (18 versus 58 Seiten, siehe Tabelle), wodurch

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10. März 2023
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