Der Entwurf sieht vor, behördliche Strukturen zu verschlanken und regulatorische Prozesse flexibler zu gestalten. Hier könnten die USA als Vorbild dienen. Bei einer Diskussionsveranstaltung wurde dies von einigen Expert:innen thematisiert. Angelika Joos, Executive Director im Bereich Science & Regulatory Policy bei MSD, meint: „Wir haben es hier mit zwei komplett unterschiedlichen Ansätzen zu tun. Die Europäische Arzneimittel-Agentur arbeitet als Netzwerkagentur mit Expert:innen aus 30 EWR-Ländern und EU-Institutionen zusammen, während die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als zentrale Behörde agiert. Die FDA steht bereits vor dem Verfahren mit dem Antragsteller in Kontakt. Die EMA verfolgt einen strukturierten Prozess, bei dem die Behörde gegebenenfalls die Evaluierung des Medikaments pausiert, bis weitere Informationen vorliegen“. PHARMIG-Präsident DI Dr. Bernhard Wittmann sagte: „Behörden und Industrie, wir sitzen alle in einem Boot. Das heutige Zulassungssystem der EU wurde vor 30 Jahren etabliert. Es ist in unserem gemeinsamen Interesse, es an die Herausforderungen der heutigen Zeit anzupassen. Der Entwurf zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung lässt hier durchaus ein ernstes Bemühen erkennen, die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie zu verbessern.“
