Die Studie wurde in 13 österreichischen Zentren durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als ET bei prä-, peri- oder postmenopausalen Patientinnen mit HR+, HER2– fortgeschrittenem Brustkrebs, in der klinischen Routine zu evaluieren.
Die Daten der finalen Analyse haben die gute Wirksamkeit von Ribociclib in der klinischen Routine bestätigt:
Im Vergleich zu dem bekannten mPFS von 25.3 Monaten (95% KI, 23.0-30.3) der Phase-III-Studie MonaLEEsa-2 ist das real-world mPFS der REACH AUT mit 27.8 Monaten (95% KI, 22.5-32.0) numerisch überlegen.
Ebenso zeigt sich ein medianes Gesamtüberleben (mOS) von 65.3 Monaten (95 % KI, 51.0-72.2) in der klinischen Routine, welches mit dem mOS der ML-2 Studie (63.9 Monate; 95% KI, 52.4-71.0) im Einklang steht.
Diese Ergebnisse der REACH AUT bestätigen somit die Übertragbarkeit der Zulassungsstudien auf die österreichische Versorgungspraxis.1-5,a
„Die REACH AUT ist eine bedeutende Ergänzung zu den randomisierten Studien und liefert wertvolle Praxisdaten zur Anwendung von Ribociclib in Österreich. Diese Studie zeigt bei sehr guter Verträglichkeit, dass sowohl die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Erkrankung als auch das Gesamtüberleben mit den Zulassungsstudien übereinstimmt. Diese beeindruckenden Ergebnisse werden unsere täglichen Entscheidungen in der klinischen Routine beeinflussen.“
Univ.-Prof. Dr. Christian Singer, (Meduni Wien)
Fußnoten
a MONALEESA-2: n=668; placebokontrollierte randomisierte (1:1) multizentrische Phase-III-Doppelblindstudie unter postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2- mBC in der 1L ohne vorangegangene endokrine Therapie oder systemische Chemotherapie. Ribociclib 600 mg oder Placebo oral 1x täglich (3 Wochen Einnahme/1 Woche Pause) + AI (Letrozol 2,5 mg kontinuierlich). Der primäre Endpunkt war das lokal beurteilte progressionsfreie Überleben. Medianes Gesamtüberleben (mOS) war ein sekundärer Endpunkt. Weitere sekundäre Endpunkte beinhalteten die Gesamt-Ansprechrate (ORR) (vollständiges oder teilweises Ansprechen), die Rate des klinischen Nutzens (CBR) (Gesamtansprechen plus stabile Erkrankung über einen Zeitraum von 24 Wochen oder länger) sowie Beurteilungen der Sicherheit und der Lebensqualität.2,5
Abkürzungen
ET, Endokrine Therapie. HER2-, Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativ. HR+, Hormonrezeptor-positiv. LET, Letrozol. ML-2, MonaLEEsa 2 Studie. mOS, Medianes Gesamtüberleben. mPFS, medianes progressionsfreies Überleben.
Referenzen
1. Singer, C.F. et al, Real-world (RW) outcomes with first-line (1L) ribociclib (RIB)+endocrine therapy (ET) in patients (pts) with HR+, HER2− metastatic breast cancer (MBC): Final analysis of the phase 4 REACH AUT study. Poster presented at ESMO BC, May 15, 2025, München.
2. Hortobagyi, G. N. et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 375, 1738–1748 (2016).
3. Slamon, D. J. et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. Journal of Clinical Oncology 36, 2465–2472 (2018).
4. Tripathy, D. et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 19, 904–915 (2018). 5. Hortobagyi GN, et al. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kisqali® 200 mg Filmtabletten
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg Ribociclib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Liste der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Eisen(II,III)oxid (E172, schwarz), Eisen(III)oxid (E172, rot), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Xanthangummi.
ANWENDUNGSGEBIETE
Frühes Mammakarzinom
Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für die Kriterien zur Therapieeignung).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen und bei Männern sollte der Aromatasehemmer mit einem Luteinisierendes-Hormon-Release Hormon (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone)-Agonisten kombiniert werden.
Fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem HRpositiven, humanen HER2negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinformation genannten sonstigen Bestandteile.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ProteinkinaseInhibitoren, ATCCode: L01EF02
INHABER DER ZULASSUNG
Novartis Europharm Limited, Vista Building
Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irland
Version: 12/2024
Informationen betreffend Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.
Abgabe: Rezept und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
