Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) hat Daten aus der Phase-III-Studie SPACE vorgestellt, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab zur Prophylaxe von episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht hat.1 Die Studie zeigte über einen Zeitraum von 12 Wochen eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich ist.1
Migräne ist die häufigste Kopfschmerzform in der Kindheit2 und kann zu erheblicher Beeinträchtigung bei den betroffenen Kindern und Jugendlichen führen, darunter Fehlzeiten in der Schule, schlechtere schulische Leistungen und verpasste soziale Aktivitäten.3
Bei der Präsentation der Daten erklärte Prof. Dr. Patricia Pozo-Rosich, Headache Unit and Research Group, Head of Section Neurology Department am Vall d'Hebron Hospital and Research Institute, Barcelona: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Ärzt:innen und für junge Patient:innen, die mit episodischer Migräne leben und derzeit nur wenige Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben. Es handelt sich um die erste pädiatrische Phase-III-Studie, die den CGRP-Signalweg adressiert und die bei der Prävention von episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen eine statistisch überlegene Wirksamkeit bei gleichzeitig günstigem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt hat.“
SPACE ist eine multizentrische doppelblinde Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei 237 Kindern und Jugendlichen mit episodischer Migräne im Alter von 6-17 Jahren. Die pädiatrischen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer hatten seit mindestens 6 Monaten eine Migräne-Diagnose und wiesen in der Vorgeschichte weniger als 14 Kopfschmerztage pro Monat auf. Die Studie umfasste Subgruppenanalysen nach Alter (6–11 Jahre und 12–17 Jahre) sowie nach Geschlecht.1
In der SPACE-Studie wurden über einen Zeitraum von 3 Monaten unter Fremanezumab* folgende Ergebnisse erreicht:1
- Signifikante Verringerung der monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Placebo (-2,5 vs. -1,4; p = 0,0210)
- Signifikante Verringerung der monatlichen Kopfschmerztage (MHD) im Vergleich zu Placebo (-2,6 vs. -1,5; p = 0,0172)
- Signifikant höherer Anteil von Kindern und Jugendlichen, bei denen eine 50%ige Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) im Vergleich zu Placebo erreicht wurde (47,2 % vs. 27,0 %; p = 0,0016).
- Der Nutzen in Bezug auf die Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) war in beiden Altersuntergruppen und zwischen Jungen und Mädchen ähnlich.
Zudem zeigte Fremanezumab in der SPACE-Studie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, ohne dass neue Sicherheitssignale auftraten:1
- Der Anteil der Kinder, die über ≥ 1 unerwünschtes Ereignis (AE) berichteten, war in der Behandlungsgruppe ähnlich wie in der Placebogruppe (55 % vs. 49 %).
- Der Anteil der Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, war gering und lag bei ≤ 3 % bzw. < 1 %.
„In den letzten 30 Jahren hat die Häufigkeit von Migräne bei Kindern zugenommen, doch es gab kaum Innovationen bei den zugelassenen Therapien zur Behandlung dieser stark beeinträchtigenden Erkrankung bei Kindern.“, sagte Eric A. Hughes, MD, PhD, Executive Vice President, Global R&D und Chief Medical Officer bei Teva Pharmaceuticals. „Wir haben die Vorteile von Fremanezumab bereits bei Erwachsenen gesehen und die SPACE-Studie hat bestätigt, dass auch Kinder mit episodischer Migräne von Fremanezumab profitieren können. Dies ist ein bedeutender Fortschritt für die Behandlung von Migräne bei Kindern und Jugendlichen, die mit dieser hohen Belastung leben müssen.“
Teva untersucht weiterhin die Wirksamkeit sowie langfristige Sicherheit von Fremanezumab bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit chronischer Migräne.
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