Unkonservierte Augentropfen bieten Vorteile hinsichtlich Verträglichkeit, verlangen aber konsequenten Umgang bezüglich Sterilität und Kontaminationsschutz. Gerade die praxisrelevante Monographie Atropinsulfat Augentropfen 0,01 % unkonserviert/magistral, welche zur Regulationsbehandlung der progredienten Myopie eingesetzt wird, zeigt, dass die „in use“-Phase der entscheidende Punkt ist. „Was passiert nach dem ersten Öffnen des Mehrdosenbehältnisses?“ ist hier die entscheidende Frage.
Mit der aktualisierten Monographie im ÖAB 2025 erfolgt nun ein wichtiger Schritt, da für ein geeignetes Mehrdosisbehältnis mit patentiertem Tropfersystem eine Anbruchstabilität von 12 Wochen ausgewiesen wird. Wichtig dabei ist, dass die Haltbarkeit nach Anbruch die Haltbarkeit nach Herstellung/Lagerung nicht überschreiten darf. (Kammer-Info 19/26).
Wir für Sie: Rolle von Apothekerkammer und Apothekerkammerlabor
Dass diese neue „in use“-Regelung praxistauglich und zugleich sicher ist, ist kein Zufall. Die Österreichische Apothekerkammer und das Apothekerkammerlabor stehen hier für das Prinzip: „Wir schaffen verlässliche, einheitliche Standards, damit Apotheken Patientinnen und Patienten sicher versorgen können“, erklärt Dr. Stefan Brenner, der Leiter des Apothekerkammerlabors. Das heißt konkret:
• Standardisierte Vorgaben im ÖAB (Herstellung, Packmittel, Lagerung, Haltbarkeit)
• Belastbare Stabilitätsdaten als Grundlage statt bloßer Erfahrungswerte
• Ein gemeinsamer Fokus auf Patient:innensicherheit und praktische Umsetzbarkeit im Alltag
Was bedeutet „Haltbarkeit nach Anbruch“ in der Praxis wirklich?
Die Anbruchstabilität ist nicht bloß ein Datum am Etikett – sie ist ein Risikomanagement-Instrument. Bei unkonservierten Ophthalmika besteht das Hauptrisiko nach Öffnung durch mikrobielle Kontamination und Verwendung (Tropfspitze, Belüftung, Rückfluss).
Gemäß Ph. Eur. 11.6/1163 gilt, dass die mikrobielle Unbedenklichkeit von Zubereitungen zur Anwendung am Auge in Mehrdosenbehältnissen der Zubereitung nachweislich während der gesamten Dauer der Haltbarkeit, insbesondere während der Dauer der Anwendung nach Anbruch des Behältnisses, erhalten bleiben muss.
Warum macht das patentierte Tropfersystem den Unterschied?
Diese kontaminationsgeschützten Systeme bewirken, dass es zu keinem Rückfluss potenziell kontaminierter Flüssigkeit in den Behälter (Einwegventil-Prinzip) kommt und dass die Belüftung direkt und ohne Kontakt zwischen Außenluft und Inhalt erfolgt. Untersuchungen der Anbruchstabilität, die in Zusammenarbeit von Universität Wien und Apothekerkammerlabor durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass „Atropinsulfat Augentropfen 0,01 % unkonserviert/magistral“ in Augentropfenfläschchen mit patentiertem Tropfersystem für 12 Wochen stabil sind – sowohl bezüglich Keimfreiheit als auch Wirkstoffgehalt.
„Kontaminationsfreie Mehrdosenbehältnisse aus Kunststoff gewährleisten eine hohe Anwendungssicherheit für unkonservierte magistrale Augentropfen. Die Augentropfen blieben in unseren Studien auch nach 12 Wochen täglicher Anwendung stets frei von mikrobieller Kontamination, während bei konventionellen Augentropfenflaschen aus Braunglas bereits nach zwei Wochen starker Keimbefall messbar war. Solange der jeweilige Wirkstoffgehalt stabil bleibt und die Kunststoffflasche hygienisch benutzt wird, ist daher eine durchgehende Verwendung der Tropfflasche über 12 Wochen möglich“, ergänzt Dr. Victoria Klang, Privatdozentin am Department für Pharmazeutische Wissenschaften der Division Pharmazeutische Technologie an der Universität Wien.
Vorteile für Patient:innen und Eltern
1. Mehr Sicherheit – und warum kontaminierte Augentropfen problematisch sind
Bei der Indikation progrediente Myopie wird Kindern einmal täglich eingetropft. Je länger die Anwendung, desto größer ist das Risiko, dass die Tropfspitze einmal Lidrand, Wimpern oder Haut berührt. In der Praxis kommt es zudem auch nicht selten vor, dass Augentropfenfläschchen falsch gelagert werden. Dies kann zu einer Kontamination im Behältnis führen, da die antimikrobielle Konservierung fehlt.
Risiken kontaminierter Augentropfen (je nach Keim und Situation):
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis) mit Rötung,
Brennen, Sekretion
• Keratitis (Hornhautentzündung) – schmerzhaft,
lichtempfindlich
Kontaminationsgeschützte Mehrdosis-Systeme reduzieren genau diese Risiken.
2. Bessere Adhärenz durch weniger Unterbrechungen – Erhöhung der Compliance
Kurze „in use“-Zeiten führen in der täglichen Praxis häufig zu:
• Vorzeitigem Verwurf
• Weiterverwenden trotz abgelaufener Anbruchfrist
• Therapiepausen, weil Nachschub nicht rechtzeitig
verfügbar ist
Mit Hilfe der Verlängerung der Anbruchstabilität auf 12 Wochen wird die Therapietreue erhöht und das Risiko von Unsicherheiten reduziert.
Vorteile für Apothekerinnen und Apotheker
1. Beratung wird klarer – und damit wirksamer
Mit der aktualisierten Monographie Atropinsulfat Augentropfen 0,01 % unkonserviert/magistral im ÖAB 2025 kann die Abgabeberatung für diese konkrete Rezeptur nun wie folgt vereinfacht werden:
• Unkonservierte Augentropfen in Einzeldosenbehältnissen (Minims) 24 h verwendbar
• Unkonservierte Augentropfen in kontaminationsgeschützten Mehrdosenbehältnissen mit patentiertem Tropfersystem 12 Wochen nach Anbruch verwendbar
2. Weniger Unsicherheit
Typische Problemfälle werden vermieden:
• Muss ich die Tropfen nach wenigen Tagen wegwerfen?
• Darf ich sie länger verwenden, es sieht klar aus?
• Wie streng ist das mit nach 24 h wegwerfen wirklich?
Mit der überprüften Anbruchstabilität über 12 Wochen „in use“ wird das Gespräch objektiver, nachvollziehbarer und sicherheitsorientiert.
3. Effizientere Versorgung und weniger Verschwendung
Längere „in use“-Dauer reduziert:
• Verworfene Menge – ergibt geringere Kosten
• Logistische Engpässe des Wirkstoffs
• Verwurf von Restmengen.
Auch diese Punkte sind ein Teil effizienten Qualitätsmanagements, weil weniger Prozesswiederholungen = weniger Fehler = weniger Kontaminationsmöglichkeiten.
Praxisbox: So wird die ÖAB-Neuerung im Alltag sauber umgesetzt
Etikett und Beratung (Must-haves)
• Kennzeichnung gemäß § 22 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 als Magistrale Zubereitung
• Lagerung: dicht verschlossen, bei 2–8 °C, vor Licht geschützt
• Anbruchdatum: von Patient:in zu ergänzen
• „in use“: 12 Wochen (nur im kontaminationsgeschützten Mehrdosenbehältnis mit patentiertem Tropfersystem)
• Hygienehinweis: Tropfspitze nicht berühren/ans Auge bringen, das Augentropfenfläschchen ist sofort nach Gebrauch wieder zu verschließen.
Fazit
Die zentrale Neuerung im ÖAB 2025 ist ein weiterer Meilenstein der Qualitätsoffensive Magistraler Rezepturen der ÖAK. 12 Wochen Haltbarkeit nach Anbruch im kontaminationsgeschützten Mehrdosisbehältnis machen die nun aktualisierte Monographie Atropinsulfat Augentropfen 0,01 % unkonserviert/magistral langzeittauglich – ohne Abstriche bei der mikrobiologischen Sicherheit.
