Monitoring im Reinraum

Mikrobiologie unter Kontrolle?

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Aseptische Zubereitungen verlangen ohne Ausnahmen Reinraumklasse A und damit das Fehlen jeglicher Mikroorganismen. © Shutterstock
Aseptische Zubereitungen verlangen ohne Ausnahmen Reinraumklasse A und damit das Fehlen jeglicher Mikroorganismen. © Shutterstock

Umso wichtiger erscheint in diesem Kontext die Forderung des GMP-Leitfadens, dass Qualität nicht in das Produkt geprüft wird, sondern durch Validierung der Methode und durch kontrollierte Umgebungsbedingungen gesichert sein muss. Die Kontrolle erfolgt über mikrobiologisches Monitoring wie aktive und passive Luftkeimsammlung und die Anfertigung von Abklatschproben von Flächen und Handschuhen der Mitarbeiter:innen. Die Wahl der Probenahmepunkte hat wesentlichen Einfluss auf die Aussagekraft und damit die Wirksamkeit des Monitorings.

Risikobasierte Festlegung der Ü

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