Der Kaninchen-Pyrogentest (RPT) wird aus 57 Arzneibuchmonographien gestrichen. Diese Änderung markiert einen Meilenstein in der Reduzierung von Tierversuchen bei der Arzneimittelprüfung.
Der RPT war jahrzehntelang die Standardmethode zum Nachweis von Pyrogenen, also fieberauslösenden Verunreinigungen in injizierbaren Arzneimitteln. Dabei wurde der Temperaturanstieg bei Kaninchen nach Injektion der Testsubstanz gemessen. Weltweit wurden dafür jährlich etwa 400.000 Kaninchen eingesetzt. Als Ersatz stehen nun modernere, tierversuchsfreie Methoden zur Verfügung, die eine präzisere und ethisch vertretbare Pyrogen- und Endotoxintestung ermöglichen. Dazu zählen u. a. der Monozytenaktivierungstest (MAT) und der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test).
Mit der Neuerung wird nunmehr in keinem Text des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) die Verwendung des RPT vorgeschrieben. Stattdessen liegt es nun in der Verantwortung der Arzneimittelentwickler, einen geeigneten In-vitro-Test zur Kontrolle der Pyrogenität ihrer Produkte auszuwählen. Die überarbeiteten Texte werden in der Ergänzung 11.8 des Ph.Eur. veröffentlicht und treten am 1. Juli 2025 in Kraft.
