Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at
GZ: INS–100708–0001 Wien, 31. 3. 2009
Informationen des BA für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Sicherheit von Medizinprodukten
Rückruf des Produktes »Mini-Spacer« der Firma AstraZeneca
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde durch den Hersteller Fa. AstraZeneca (Västra Mälarehamnen 9, 151 85 Södertälje, Schweden) über sicherheitsrelevante Probleme bei der Verwendung des Medizinproduktes »Mini-Spacer« (Inhalations-Behelf, zur Verabreichung des Arzneimittels Pulmicort 0,2 mg-Dosieraerosol, Pharmazentralnummer 1818375) informiert.
Bei der Anwendung des Medizinproduktes kann es zu einer Seitenvertauschung kommen, wodurch durch das Produkt kein Arzneimittel mehr abgegeben wird und die Atmung des Patienten gestört wird.
Daher ruft der Hersteller alle Produkte »Mini-Spacer« (Pharmazentralnummer 1818375) unverzüglich zurück.
Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang das Schreiben der österreichischen Niederlassung des Herstellers.

Für das Bundesamt
Dr. Reinhard Berger

AstraZeneca Österreich GmbH
Wien, am 31. März 2009
An: Öffentliche Apotheken und Krankenhäuser
Achtung: Wichtige Information bezüglich eines Produktrückrufes
Dringende Sicherheitsinformation
Medizinprodukt Mini-Spacer mit Gesichtsmaske
Sehr geehrte Frau Magister/Sehr geehrter Herr Magister!
Wie von AstraZeneca festgestellt, wurde ein sicherheitsrelevantes Problem mit dem Mini-Spacer (Pharmazentralnummer 1818375) identifiziert. Der Mini-Spacer ist ein Inhalations-Behelf (Medizinprodukt), der zusammen mit AstraZeneca’s Pulmicort 0,2 mg-Dosier­aerosol benutzt wird. Der Behelf setzt sich aus dem Mini Spacer aus Metall und einem Mundstück zusammen. Für Kleinkinder und Erwachsene, welche nicht durch das Mundstück inhalieren können, kann eine Gesichtsmaske verwendet werden.

Eine Untersuchung von AstraZeneca zeigte, dass aufgrund einer Änderung der Dimensionen der Öffnung am Mini-Spacer (am Mundstückende) das Ventil verkehrt herum am Spacer aufgesetzt werden kann.
AstraZeneca ruft in Absprache mit dem Institut Inspektion, Medizinprodukte & Hämovigilanz der AGES PharmMed/ Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Schnirchgasse 9, 1030 Wien), Geschäftszahl INS–100708–0001, alle verfügbaren Chargen des Mini-Spacers auf Ebene der Großhändler, Krankenhäuser und Apotheken zurück.
Als Ergebnis dieses Rückrufes soll das Medizinprodukt Mini-Spacer keinem neuen Patienten mehr angeboten werden.
AstraZeneca ersucht die Apotheken, bestehende Patienten, die den Mini-Spacer bereits erhalten haben, nach Möglichkeit zu kontaktieren, mit dem Hinweis, die betroffenen Patienten mögen mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Falls Sie auch Gesichtsmasken (PZN 1818381) oder Mundstücke (PZN 1818398) vorrätig haben, so retournieren Sie diese bitte ebenfalls.
Bitte beachten Sie, dass AstraZeneca auch Ärzte auffordert, bestehende Patienten, die den Mini-Spacer benutzen, zu kontaktieren, um eine alternative Behandlung für diese Patienten in Betracht zu ziehen, unter Berücksichtigung der individuellen Umstände und Sicherstellung einer weiterhin kontinuierlichen Behandlung der jeweiligen Erkrankung.
Sobald alternative Behandlungsmethoden implementiert wurden, fordern Sie bitte die Patienten auf, den Mini-Spacer an eine Apotheke zu retournieren.

In Fällen, in denen eine Alternativbehandlung für den betroffenen Patienten unverhältnismäßig spät zur Verfügung gestellt werden kann und der Patient die Behandlung mit dem Mini-Spacer fortsetzt, ist bitte darauf hinzuweisen, dass das Mundstück unbedingt in der korrekten Weise mit dem Mini-Spacer zu verbinden ist, und dass der Mini-Spacer richtig funktioniert soweit er korrekt zusammengesetzt wurde. Das matte Ende des Mundstückes muss mit dem Mini-Spacer verbunden werden (siehe Bilder).
AstraZeneca wird bis auf Weiteres den Mini-Spacer nicht mehr liefern können. Es werden Optionen evaluiert, um mittelfristig Ersatz-Chargen zur Verfügung zu stellen.

Es ist sehr wichtig, dass das Mundstück mit dem Spacer in korrekter Orientierung verbunden wird, da das Mundstück über ein Einwegventil verfügt. Sollte das Mundstück verkehrt herum aufgesetzt werden, kann der Patient den Wirkstoff nicht inhalieren. Weiters kann der Patient bei Verwendung der fest am Gesicht angebrachten Gesichtsmaske und verkehrt herum aufgesetztem Mundstück nicht atmen.
Normalerweise kann das Mundstück mit dem Spacer nicht falsch verbunden werden, da der Durchmesser der Öffnung des Spacers weiter ist als das Mund/Masken-Ende des Mundstückes. Trotzdem wurden AstraZeneca Fälle berichtet, auch solche mit klinisch relevanten Implikationen, wo es möglich war, das Mundstück verkehrt herum aufzusetzen.

Bitte retournieren Sie den gesamten Lagerbestand des Mini-Spacers an die folgende Adresse:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien
Damit Sanova Ihnen eine Gutschrift ausstellen kann, senden Sie bitte auch eine Rechnungskopie an die o.a. Adresse.
AstraZeneca bedauert diese Vorkommnisse und alle Umstände, die dadurch verursacht wurden.

Für Rückfragen können Sie uns jederzeit gerne kontaktieren.
Mit freundlichen Grüßen
AstraZeneca Österreich GmbH
im Auftrag von AstraZeneca AB, Schweden
Mag. Barbara Weigl
Recall Administrator
(Tel. 01/71131–261)
Mag. Michael Slabina
Gewerberechtlicher Geschäftsführer
(Tel. 01/71131–204)

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed www.ages.at
GZ: INS-100657–0002 Wien, 6. 4. 2009
Informationen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und Sicherheit von Medizinprodukten
Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz – Unrechtmäßige in Verkehrbringung des Produktes »Skin Line Therapy«, Gefahr durch unzureichende elektrische und medizinische Sicherheit des Produktes
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist zur Erkenntnis gelangt, dass das Produkt »Skin Line Therapy« des Herstellers Bionic Skintherapy GmbH, das gemäß Zweckbestimmung zur Entfernung von Couperose (»Kupferfinnen«), Spider Naevus (»Spinnennävus«, »Gefäßspinne« oder »Eppinger-Sternchen«), Angiomen (»Blutschwamm«) sowie von Besenreisern geeignet ist, nicht den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) BGBl. 657/1996, zuletzt geändert durch das BGBl. 77/2008, bezüglich der Gerätesicherheit und klinischer Sicherheit entspricht.

Diese Zweckbestimmung wird durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als Eingriff in den anatomischen Aufbau (Veränderung des venösen Systems) bzw. Veränderung des anatomischen Aufbaus (Zerstörung von blutleitenden Strukturen) angesehen, sodass ein Medizinprodukt iSd. § 2 Abs. 1 lit 3. MPG vorliegt.
Das gegenständliche Produkt wird vom Hersteller jedoch nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht. Das Produkt ist nicht mit dem CE-Kennzeichen iSd. § 15 MPG versehen. Des Weiteren kann der Hersteller die für Medizinprodukte nötigen Nachweise zur Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Produktes nicht erbringen.

Risiken aus der Verwendung des Produktes »Skin Line Therapy« für die bestimmungsgemäße Entfernung von Couperose, Spider Naevus, Angiomen oder Besenreisern können vom Hersteller nicht eingeschätzt und in Folge vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht nachvollzogen werden. Damit ist das Produkt für diese Zweckbestimmung nicht verkehrsfähig und darf nicht weiter in Verkehr gebracht werden.
Vor der Verwendung des Produktes für die Behandlung bzw. Entfernung von Couperose (»Kupferfinnen«), Spider Naevus (»Spinnennävus«, »Gefäßspinne« oder »Eppinger-Sternchen«) sowie von Besenreisern wird gewarnt. Daher darf dieses Produkt in diesen Indikationen nicht eingesetzt werden.

Für das Bundesamt
DI Dr. Ronald Bauer

Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Claudia Del Carmen Rodas-Gruber hat um die Erteilung einer Konzession für die Errichtung und den Betrieb einer neuen öffentlichen Apotheke in 8510 Stainz, Kärntner Straße 27, angesucht.
Der Standort ist wie folgt angegeben worden: Im Nordosten durch die Engelweingartenstraße, die Lagergasse und deren gedachte Verlängerung bis zur Gewerbeparkstraße. Im Südosten durch die Gewerbeparkstraße. Im Südwesten beginnend beim Kreisverkehr durch die Bad Gamser Straße, die Brandhofstraße und den Waldweg. Im Nordwesten durch den Engelweingartenweg bis zur Engelweingartenstraße. Jeweils mit den Häusern auf beiden Straßenseiten.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Grazer Zeitung – Amtsblatt für die Steiermark«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Deutschlandsberg, GZ. 12.0–17/2009, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.

* vom 27. März 2009

Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken
Dr. Bettina Griessler, Ärztin für Allgemeinmedizin, hat die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke an ihrem Berufssitz in 3123 Obritzberg, Kleinrust 31, ab 1. Juli 2009 beantragt.
Inhaber öffentlicher Apotheken, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in den »Amtlichen Nachrichten der NÖ Landesregierung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft St. Pölten schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.

Der Bezirkshauptmann
Mag. Kronister
* vom 31. März 2009