MITTEILUNGEN

Änderung der Suchtgiftverordnung
50. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, mit der die Suchtgiftverordnung geändert wird*
Aufgrund der §§ 2 sowie 10 Abs. 1 Z 5 und 6 des Suchtmittelgesetzes (SMG), BGBl. I Nr. 112/1997, zuletzt geändert durch das Bundes­gesetz BGBl. I Nr. 134/2002, wird verordnet:
Die Verordnung über den Verkehr und die Gebarung mit Suchtgiften (Suchtgiftverordnung – SV), BGBl. II Nr. 374/1997, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 451/2006, wird wie folgt geändert:
1. Dem § 21 wird folgender Abs. 8 angefügt:
„(8) Die Verordnung des Substitutionsmittels ist vom verschreibenden Arzt, die Vidierung der Substitutions-Dauerverschreibung vom Amtsarzt, die Abgabe des Suchtgiftes von der Apotheke zu dokumentieren. Die Dokumentation hat in geeigneter Form zu erfolgen und hat die fortlaufende Nummer der auf der Verordnung aufgebrachten Suchtgiftvignette sowie die im § 19 Abs. 1 Z 1 bis 6 angeführten Angaben und den Abgabemodus zu enthalten. Bei Substitutions-Dauerverschreibungen ist ferner der Beginn und das Ende der Geltungsdauer zu dokumentieren, bei Substitutions-Einzelverschreibungen die die Ausstellung der Einzelverschreibung im ­betreffenden Einzelfall rechtfertigende Begründung sowie die ­Anzahl der Tage, für die das Substitutionsmittel verordnet wurde. Die Dokumentation ist drei Jahre, nach dem Ausstellungsdatum des Rezeptes geordnet, aufzubewahren und auf Verlangen den Behörden zu übersenden oder vorzulegen.“
2. § 23f Abs. 4 lautet:
„(4) Im Falle der Behandlung mit einer Zubereitung, die retardiertes Morphin enthält, hat der weiterbehandelnde Arzt im Bedarfsfall ­unverzüglich die Meinung eines zweiten, nach Maßgabe der Weiterbildungsverordnung orale Substitution zur Durchführung der Substitutionsbehandlung qualifizierten Arztes einzuholen, sofern
1. der Patient das 20. Lebensjahr noch nicht vollendet hat oder
2. bei der Patientin eine Schwangerschaft vorliegt.
Im Falle der Z 2 ist eine zweite Fachmeinung jedenfalls zu Beginn der Schwangerschaft einzuholen. Soweit dies nach den Umständen möglich und tunlich ist, sind hiefür die suchtspezifischen, im ­Bereich der Substitutionsbehandlung tätigen Einrichtungen der Krankenanstalten heranzuziehen.“
3. Dem § 35 wird folgender Abs. 7 angefügt:
„(7) Diese Verordnung in der Fassung BGBl. II Nr. 50/2007 tritt mit 1. März 2007 in Kraft.“

Kdolsky

* Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Jahrgang 2007, ausgegeben am 1. März 2007, Teil II

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at Wien, 9. 3. 2007
Information des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Avandia®, Avaglim®, Avandamet® – wichtiger Hinweis
Avandia® 1 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/00/137/001
Avandia® 2 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/00/137/002-004,013,016
Avandia® 4 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/00/137/005-009,014,017
Avandia® 8 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/00/137/010-012,015,018
Avaglim® 4 mg/4 mg Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/06/349/001-004
Avaglim® 8 mg/4 mg Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/06/349/005-008
Avandamet® 2 mg/500 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/03/258/004-006,016,020
Avandamet® 1 mg/500 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/03/258/001-003,015,019
Avandamet® 2 mg/1000 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/03/258/007-009,013,017,021
Avandamet® 4 mg/1000 mg-Filmtabletten,
Zulassungsnummer: EU/1/03/258/010-012,014,018,022
Wirksamer Bestandteil: Rosiglitazon Maleate;
Zulassungsinhaber: Smithkline-GB
Wichtiger Hinweis zur erhöhten Frakturinzidenz bei Frauen, welche eine Langzeitbehandlung mit Avandia® (Rosiglitazonmaleat) erhalten haben.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit:
Rosiglitazon ist angezeigt zur Behandlung des Typ 2- Diabetes mellitus.
Die Informationen über aktuelle Sicherheitsdaten betreffend Rosi­glitazon-hältiger Produkte wie Avandia® (Rosiglitazonmaleat) Film­tabletten, Avandamet® (Rosiglitazonmaleat und Metforminhydrochlorid) Filmtabletten und Avaglim® (Rosiglitazonmaleat und ­Glimepirid) Filmtabletten wird wie folgt zusammengefasst:
Daten aus einer klinischen Studie (ADOPT) zeigen, dass Frauen, welche Rosiglitazon nahmen, signifikant öfter Frakturen an Füßen, Händen und Oberarmen (Humerus) erlitten als Patientinnen, welche Metformin oder Glibenclamid (=Glyburid) einnahmen.
Der Mechanismus hinter dieser beobachteten höheren Fraktur­anfälligkeit ist derzeit unklar. Weitere Untersuchungen zu diesen Erkenntnissen werden zurzeit durchgeführt.
Das Risiko für Frakturen sollte vor allem bei der Behandlung von Frauen mit Rosiglitazon in Betracht gezogen werden.
Kürzlich wurde die klinische Studie ADOPT (A Diabetes Outcome and Progression Trial) beendet.
ADOPT war eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie an Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus, bei welchen die Diabetesprogression über 4–6 Jahre hindurch verfolgt wurde. Das primäre Ziel der Studie war, die Blutzuckerkontrolle unter Rosiglitazon relativ zu Metformin und Glibenclamid Monotherapie bei 4.360 randomisierten Patienten zu vergleichen. Die Ergebnisse von ADOPT wurden im New England Journal of Medicine (Kahn et al., 2006. N Engl J Med, Vol. 355, No. 23:2427-2443) veröffentlicht.
Ein Review der Sicherheitsdaten ergab, dass signifikant mehr Patientinnen unter Rosiglitazon Frakturen erlitten haben, verglichen mit Frauen, die Metformin oder Glibenclamid nahmen. Die beobachtete Frakturinzidenz bei Männern in ADOPT war in allen drei Behandlungsgruppen ähnlich.
Die Mehrheit der beobachteten Frakturen bei Patientinnen, welche in ADOPT Rosiglitazon erhielten, betraf Fuß, Hand und Arm. Diese Frakturstellen sind von denen unterschiedlich, die mit post-meno­pausaler Osteoporose assoziiert sind (z.B. Hüfte oder Wirbelsäule). Die Anzahl der Patientinnen mit einer Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur war in ADOPT in allen drei Behandlungsgruppen ähnlich niedrig.
Derzeit ist das Verständnis für die klinische Signifikanz der Erkenntnisse und die Mechanismen für die beobachtete erhöhte Fraktur­rate noch unvollständig und unklar. Weitere Untersuchungen zu diesen Beobachtungen sind im Laufen. Das Frakturrisiko vor allem bei Patientinnen, welche derzeit mit Rosiglitazon behandelt werden oder bei denen eine Rosiglitazon-Behandlung angedacht wird, ist in Betracht zu ziehen.
Bitte melden Sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits­wesen/AGES PharmMed alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Avandia®, Avaglim® od. Avandamet®.
Der Zulassungsinhaber, die Firma GlaxoSmithKline, wird die Ärzte für Allgemeinmedizin, die Fachärzte für Innere Medizin, Fachärzte für Gynäkologie und die Fachärzte für Orthopädie mit einem gesonderten Schreiben informieren.

Mag. Rudolf Schranz
für das Bundesamt

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at Wien, 14. 3. 2006
Information des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Baraclude® – wichtiger Hinweis
Baraclude® 0,5mg Filmtabletten;
Zulassungsnummer: EU/01/343/001.003
Baraclude® 1mg Filmtabletten;
Zulassungsnummer: EU/01/343/002.004
Baraclude® 0,05mg/ml Lösung zum Einnehmen;
Zulassungsnummer: EU/01/343/005; Zulassungsinhaber: Bristol Myers Squibb; wirksamer Bestandteil: Entecavir; wichtiger Hinweis zum Auftreten einer HIV Resistenzmutante bei der Behandlung ­einer chronischen Hepatitis B bei HBV/HIV koinfizierten Patienten ohne gleichzeitige antiretrovirale Therapie
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit:
Baraclude® ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen mit kompensierter Leber­erkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) ­sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
Bristol-Myers Squibb informiert über einen Fallbericht eines HIV/HBV-koinfizierten Patienten, bei dem während der Behandlung einer chronischen Hepatitis B-Virusinfektion mit Baraclude® (Entecavir) eine Variante des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit ­einer M184V-Resistenzmutation selektiert wurde, ohne dass dieser zur gleichen Zeit mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt wurde.
Angesichts des kürzlich geschilderten Falls (s.o.) rät BMS bei der Anwendung von Baraclude® in dieser Konstellation folgende Punkte zu berücksichtigen.
Baraclude® wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die zur gleichen Zeit keine wirksame HIV-Behandlung erhielten, nicht evaluiert.
Wenn eine Behandlung mit Baraclude® bei einem HIV/HBV- koinfizierten Patienten, der keine HAART erhält, in Erwägung gezogen wird, sollten Sie ein mögliches Risiko der Entwicklung einer HIV-Resistenz in Betracht ziehen.
Bis weitere Daten verfügbar sind, sollte der Einsatz von Baraclude® in dieser Konstellation nur in Ausnahmefällen in ­Erwägung gezogen werden.
Bitte melden Sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheits­wesen alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit ­Baraclude®.
Bristol Myers Squibb wird die HIV-Spezialisten, die Gastroentero­logen mit Schwerpunkt Hepatitis sowie die Universitätskliniken ­Wien, Graz und Innsbruck in einem gesonderten Schreiben informieren.

Mag. Rudolf Schranz
für das Bundesamt

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at Wien, 2. 3. 2007
Information des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen über Maßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit
Raptiva® – wichtiger Hinweis zur Änderung der SPC
Zulassungsnummer: EU/1/04/291/001-002; wirksamer Bestandteil: Efalizumab; Zulassungsinhaber: Serono;
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit:
Raptiva® wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ, bei ­denen andere systemische Therapien einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden, eingesetzt.

Im Dezember 2006 hat der Inhaber der Zulassung für Raptiva® Einzelfälle von akuten peripheren Neuropathien, die bei Raptiva®-Patienten auftraten, eingehend untersucht. Bis Ende des Jahres 2006 wurden im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung bei Patienten, die mit Raptiva® behandelt wurden, drei Fälle von Guillain-Barré-Syndrom bzw. damit im Zusammenhang stehende ­Erkrankungen sowie zwei Fälle von Myelitis transversa bekannt. Umgerechnet auf die Patientenzahlen erscheint diese Berichtshäufigkeit größer als die für die Allgemeinheit zu erwartende, was auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten dieser Fälle und der Anwendung von Raptiva® hindeutet. In allen Fällen von akuter entzündlicher Polyradikuloneuropathie, zu denen solche Informationen verfügbar waren, erholten sich die Patienten nach dem Absetzen von Raptiva® wieder. Im Anschluss an die Erörterung des Sachverhaltes mit den zuständigen Behörden wurde die Fachinformation (SPC) zu Raptiva® im Sinne der Aufnahme dieser Angaben überarbeitet. Eine Kopie des revidierten Textes, wie er von der Europäischen Kommission am 23. Februar 2007 übernommen wurde, ist beigefügt.

Der zusätzliche Text im Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Fachinformation lautet wie folgt:
Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden ­Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva® ­behandelten Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Nach Absetzen von Raptiva® erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva® abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Im Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Fachinfomation wurde in der Tabelle unter »Erkrankungen des Nervensystems« mit der Häufig­keit »nicht bekannt« ergänzt:
Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
*Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung festgestellt wurden.
Im Fließtext des Abschnitts 4.8 der Fachinfomation wurde ­ergänzt:
Entzündliche Polyradikuloneuropathie: Im Rahmen der Risiko­überwachung nach Zulassung wurden Einzelfälle festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).

Bitte melden Sie alle Nebenwirkungen in Verbindung mit Raptiva® dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
Der Zulassungsinhaber hat Dermatologische Abteilungen von Spitälern, niedergelassene Dermatologen, Österreichische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie, Neurologische Abteilungen von Spitälern, in denen auch eine dermatologische Abteilung vorhanden ist und die Österreichische Gesellschaft für Neurologie in einem gesonderten Schreiben informiert.

Mag. Rudolf Schranz
für das Bundesamt

Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Daniela Kremsberger hat den Antrag auf Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke mit folgendem Standort gestellt:

„Gebiet in Korneuburg, beginnend an der Kreuzung Mechtlerstraße/Laaer Straße, die Laaer Straße bis zur Kreuzung Stettner Weg, diesem folgend bis zur Kreuzung Oberer Mühlweg, diesem folgend bis zur Stadtgemeindegrenze Richtung Laaer Straße, Laaer Straße bis zur nördlichen Stadtgemeindegrenze, dieser westlich entlang bis zur B 305, dieser folgend bis zur Kreuzung Leobendorfer Straße, dieser folgend bis zur Einmündung in die Mechtlerstraße, von hier der Mechtlerstraße folgend bis zum Ausgangspunkt (alle Straßenzüge beidseitig)“.
Die zukünftige Betriebsstätte soll sich im Bereich Einkaufszentrum Korneuburg, Laaer Straße 79, oder im unmittelbar angrenzenden Bereich befinden.

Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in den »Amtlichen Nachrichten für Niederösterreich«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Korneuburg, Fachgebiet Gesundheitswesen, schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.

Der Bezirkshauptmann
Dr. Haselsteiner
*vom 28. Februar 2007