Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at Wien, 5. 4. 2006
GZ: 16-060329-571-A
Wichtiger Hinweis zu den Ergebnissen des EMEA Reviews (März 2006) zum Auftreten von Lymphomen, Hautkrebs und anderer Malignome bei der Verwendung von Protopic® Salbe
Protopic® 01% Salbe, Zulassungsnummer: EU/1/02/201/003-004, 006
Protopic® 0,03% Salbe, Zulassungsnummer: EU/1/02/201/001-002, 005
Zulassungsinhaber Astellas Pharma, wirksamer Bestandteil Tacrolimus
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit:
Protopic® Salbe ist zur Therapie des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie angesprochen haben, indiziert.
Es liegen vereinzelte Berichte über Lymphome, Hautkrebs und andere Malignome bei einer kleinen Anzahl von Patienten vor, die topische Calcineurininhibitoren, einschließlich Protopic, verwenden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Berichten und der Verwendung von Protopic kann auf der Grundlage der bis dato vorliegenden Hinweise weder bestätigt noch widerlegt werden. Die EMEA ist zu dem Ergebnis gelangt, dass bei der Therapie mit Protopic der Nutzen das Risiko überwiegt.
Es werden noch weitere Daten erhoben, um ein annehmbares langfristiges Sicherheitsprofil sicherzustellen. In der Zwischenzeit wird die Fachinformation (SmPC – Summary of Product Characteristics) abgeändert.
Die wesentlichen Erkenntnisse aus der Sicherheitsüberprüfung durch das wissenschaftliche Komitee der EMEA (CHMP) sind:
• Protopic Salbe® sollte für die Kurzzeit- und die intermittierende Langzeitbehandlung von mittelschwerer bzw. schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten eingesetzt werden, die auf konventionelle Therapien, wie z.B. topische Kortikosteroide, nicht zufriedenstellend ansprechen oder diese konventionellen Therapien nicht vertragen.
• Protopic Salbe® sollte in Übereinstimmung mit der genehmigten Indikation verwendet werden. Protopic® Salbe wird nicht für die Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen. Bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr sollte nur Protopic Salbe 0,03 % verwendet werden.
• Die Behandlung mit Protopic® sollte nur von Ärzten begonnen werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis verfügen. Protopic® Salbe sollte nicht bei immunsupprimierten Erwachsenen und Kindern verwendet werden.
• Protopic® Salbe sollte zweimal täglich angewandt werden, wobei die Salbe jeweils nur dünn und ausschließlich auf die betroffene Hautstelle aufzutragen ist.
Es gelten die folgenden Empfehlungen:
• Alle betroffenen Hautbereiche sollten mit Protopic® Salbe behandelt werden, bis es zur Abheilung kommt. Danach sollte die Behandlung abgesetzt werden.
• Eine kontinuierliche Langzeitbehandlung mit topischen Calcineurininhibitoren, einschließlich Protopic® Salbe, sollte in jeder Altersgruppe vermieden werden, und die Anwendung sollte auf jene Bereiche beschränkt werden, die von atopischer Dermatitis betroffen sind. Falls nach 2 Wochen noch keine Besserung eintritt oder falls es zu einer Exazerbation der Erkrankung kommt, sollten die Diagnose von atopischer Dermatitis noch einmal überprüft und weitere therapeutische Optionen erwogen werden.
• Protopic sollte nicht bei potentiell malignen oder prämalignen Läsionen verwendet werden. Die verschreibenden Ärzte sollten sich dessen bewusst sein, dass ein kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) fälschlicherweise als atopische Dermatitis diagnostiziert werden kann.
Bitte melden Sie der PharMed Austria und Astellas Pharma Ges.m.b.H. alle unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit Protopic® Salbe einschließlich aller Tumorfälle, unabhängig davon, ob Sie einen Zusammenhang mit Protopic® Salbe vermuten oder nicht.
Der Zulassungsinhaber, die Firma Astellas Pharma Ges.m.b.H., wird die Fachärzte/Fachärztinnen für Dermatologie und Venerologie, die Fachärzte/Fachärztinnen für Pädiatrie sowie die Ärzte/Ärztinnen für Allgemeinmedizin informieren. Dr. Reinhard Berger für das Bundesamt
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Bereich PharmMed, www.ages.at Wien, 5. 4. 2006
GZ: 16-060328-570-A
Wichtiger Hinweis zum Auftreten von Lymphomen, Hautkrebs und anderer Malignome bei der Verwendung von Elidel®
Elidel® 1%-Creme, Zulassungsnummer: 1-24689
Zulassungsinhaber Novartis, Wirksamer Bestandteil Pimecrolimus
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen teilt mit:
Elidel® ist zur Therapie der milden bis mittelstarken atopischen Dermatitis (Ekzem) ab 2 Jahren indiziert.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten gab es beim Einsatz topischer Calcineurin-Hemmer einschließlich Elidel® 1% Creme (Pimecrolimus) vereinzelte Berichte über das Auftreten von Lymphomen, Hautkrebs und anderen malignen Erkrankungen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen diesen Berichten und dem Einsatz von Elidel® Creme kann auf der Grundlage des gegenwärtigen Erkenntnisstandes weder bestätigt noch widerlegt werden.
Derzeit werden weitere Daten erhoben, um ein akzeptables Langzeit-Sicherheitsprofil sicherzustellen. In der Zwischenzeit wird die Fachinformation entsprechend abgeändert.
Die wesentlichen Erkenntnisse aus der Sicherheitsüberprüfung durch das wissenschaftliche Komitee der EMEA (CHMP) sind:
• Elidel® Creme soll für die Kurzzeitanwendung und die intermittierende Langzeittherapie der milden bis mittelschweren atopischen Dermatitis verschrieben werden, wenn die Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder möglich ist. Dies kann der Fall sein bei
- Unverträglichkeit topischer Corticosteroide
- unzureichender Wirksamkeit topischer Corticosteroide
- Anwendung im Gesicht und am Hals, wo die Behandlung mit topischen Corticosteroiden unangemessen erscheinen kann.
• Elidel® Creme soll in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation angewendet werden. Bei Kindern unter zwei Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.
• Die Behandlung mit Elidel® Creme sollte nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfolgen.
• Elidel® Creme sollte nicht bei Kindern oder Erwachsenen mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt werden.
• Elidel® Creme soll zweimal täglich in einer dünnen Schicht ausschließlich auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Es gelten die folgenden Empfehlungen:
• Jede betroffene Hautpartie soll bis zum Verschwinden der Symptome behandelt und dann die Anwendung beendet werden.
• Die anhaltende Langzeitanwendung topischer Calcineurin-Hemmer einschließlich Elidel® Creme soll bei Patienten jeder Altersgruppe vermieden werden. Die Anwendung soll auf die von der atopischen Dermatitis betroffenen Hautpartien beschränkt werden. Wenn nach 6 Wochen keine Besserung eintritt oder sich die Krankheit verschlimmert, sollte die Diagnose reevaluiert und andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
• Die Anwendung von Elidel® Creme soll bei vermuteten malignen oder präkanzerösen Hautzuständen vermieden werden. Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Erscheinungsbild des T-Zell-Lymphoms (CTCL) als atopische Dermatitis fehldiagnostiziert werden kann.
Bitte melden Sie der PharmMed Austria und Novartis alle unerwünschten Reaktionen, einschließlich aller Fälle von Tumorerkrankungen, im Zusammenhang mit Elidel® Creme. Der Zulassungsinhaber, die Firma Novartis, wird die Fachärzte/Fachärztinnen für Dermatologie und Venerologie, die Fachärzte/Fachärztinnen für Pädiatrie sowie die Ärzte/Ärztinnen für Allgemeinmedizin informieren. Dr. Reinhard Berger
für das Bundesamt
Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Gabriele Heger hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in 5700 Zell am See mit folgendem Standort angesucht:
Schnittpunkt der Brucker Bundesstraße (B 311) mit der südlichen Stadtgrenze – die Stadtgrenze nach Westen und Norden bis zum Schnittpunkt der gedachten Verlängerung der Brucker Bundesstraße ab dem Umfahrungstunnel Zell am See nach Nordwesten bis zum Schnittpunkt mit der Stadtgrenze.
Die Betriebsstätte der neuen öffentlichen Apotheke soll in der Areitstraße, neben dem dort bereits befindlichen Hofer-Markt errichtet werden.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Salzburger Landes-Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft 5700 Zell am See, Stadtplatz 1, GZ. 02/150-25/1-2006, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt. Die Bezirkshauptfrau
Hofrätin Dr. Rosmarie Drexler
* vom 28. März 2006
Mag. pharm. Sigrid Veits hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in 5310 Mondsee angesucht.
Der Standort der Apotheke ist das Gemeindegebiet Mondsee innerhalb folgender Grenzen: Schnittpunkt der A 1 mit der Ortsgrenze Mondsee, der A 1 folgend bis zu deren Schnittpunkt mit der Mondsee-Bundesstraße B 154, dieser nach Nordwest folgend bis zur Einmündung der Pyrofex-Maximus-Straße in die B 154, von dort nach Westen der Ortsgrenze folgend bis zu ihrem nordwestlichsten Punkt und von dort Richtung Südost der Ortsgrenze Mondsee folgend bis zu ihrem Schnittpunkt mit der A 1 (Ausgangspunkt). Die voraussichtliche Betriebsstätte befindet sich in 5310 Mondsee auf dem östlichen Teil des Grundstückes Nr. 264/4 des Grundbuches 50106 (Pyrofex-Maximus-Straße 1).
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Vöcklabruck, GZ. SanRB01-27-2006, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.
Für den Bezirkshauptmann
Dr. Gschwandtner
* vom 30. März 2006
Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken
Dr. Gerhard Brodnig hat um die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke in 8102 Semriach 50 als Nachfolgeapotheke nach Dr. Wolfgang Hesse angesucht.
Inhaber öffentlicher Apotheken, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Grazer Zeitung – Amtsblatt für die Steiermark«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Graz-Umgebung, GZ. 12 B 61/06, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.
Der Bezirkshauptmann
i.V. Skerget-Bürgel
* vom 31. März 2006 |
