Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
GZ: BMGF-21420/0117-III/A/6/2005 Wien, 5. 4. 2005
Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray – Qualitätsmangel Ch. Nr. FI8517A
Dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen gelangte ein Qualitätsmangel bei der Arzneispezialität Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray, Z.Nr.: 1-19332, Ch. Nr. FI8517A, Zulassungsinhaber Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., A-1100 Wien, zur Kenntnis. Bei einem Teil der Charge FI8517A der Arzneispezialität Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray, Z.Nr.: 1-19332, wurde ein zu geringer Gehalt des Konservierungsmittels festgestellt. Die Charge FI8517A der Arzneispezialität Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray, Z.Nr.: 1-19332, wird daher vom Zulassungsinhaber im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen außer Verkehr gezogen.
Die Charge FI8517A der Arzneispezialität Minirin 0,1 mg/m-Nasenspray, Z.Nr.: 1-19332, ist daher nicht mehr abzugeben und über den Großhandel an den Distributeur, die Firma Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Innstrasse 16 a, 1020 Wien, zu retournieren.

Für die Bundesministerin
MedR Dr. Hubert Hrabcik

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
BMGF-21420/0108-III/A/6/2005 Wien, 7. 4. 2005
Krampfanfälle nach Desmopressin
Auf Grund von Nebenwirkungsmeldungen und basierend auf einer Empfehlung des Arzneimittelsicherheitsausschusses teilt das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen mit:
Desmopressin ist ein Strukturanalogon des Hypophysenhinterlappenhormons Arginin-Vasopressin und wird unter anderem wegen seiner ausgeprägten und verlängerten antidiuretischen Wirkung zur Behandlung der primären monosymptomatischen Enuresis nocturna bei Kindern nach dem 5. Lebensjahr (nach Ausschluss organischer Ursachen) eingesetzt.
Auf Grund von 17 UAW-Meldungen aus Österreich (11 davon im Zeitraum 2001 – 2004), bei denen es im Zusammenhang mit der Anwendung von Desmopressin-Spray zu einem Krampfanfall (mit/ohne nachgewiesener Hyponatriämie sowie 2-maliger Intubation und Intensivpflege) gekommen ist, weist das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen noch einmal darauf hin, dass die Indikation streng gestellt werden soll, da es nach Anwendung von Desmopressin zu einer unerwünschten Wasserretention mit Hyponatriämie und als Folge zu einem Hirnödem mit Krampfanfällen kommen kann.
Es wird in Erinnerung gerufen, dass bei Behandlung einer primären Enuresis nocturna mit Desmopressin (gleich welcher Applikationsform – intranasal oder oral) das Risiko einer Hyponatriämie besteht. Auf Grund variabler Resorption (z.B. Infekten) und sehr unterschiedlicher Plasmahalbwertszeiten kann es zu erhöhter und verlängerter Bioverfügbarkeit von Desmopressin und dadurch zu einer Wasserretention kommen. Durch strikte Einhaltung der vorgeschlagenen einmaligen Medikamentenapplikation pro Tag (abends), vorsichtige Dosierung und vor allem durch Vermeidung einer übermäßigen Flüssigkeitszufuhr (auch durch Wasserschlucken beim Schwimmen) kann dieser Komplikation zwar vorgebeugt, sie jedoch nicht immer verhindert werden.
Daher ist die umfassende Aufklärung der Eltern und Patienten sehr wichtig. Die Empfehlung geht auch dahin, die Reduktion der Flüssigkeitszufuhr mindestens eine Stunde vor und 6 – 8 h nach Anwendung strikt einzuhalten. Auf jeden Fall sollten die Kinder in den ersten Tagen der Behandlung dem Arzt wieder vorgestellt werden, um etwaige Symptome einer Hyponatriämie frühzeitig zu erkennen, damit nötigenfalls eine Behandlung eingeleitet werden kann. Eine Hyponatriämie kann jedoch auch zu einem späteren Zeitpunkt der Einnahme auftreten. Eine rasche Gewichtszunahme unter Desmopressin-Therapie ist suspekt auf übermäßige Wasserretention. Kopfschmerz, abdominelle Krämpfe oder Erbrechen können Warnsymptome einer Wasserintoxikation sein. In diesem Fall sollte auch keine Flüssigkeit mehr zugeführt und eine sofortige Kontrolle von Körpergewicht und Serum-Natrium veranlasst werden. Die Therapie darf nur nach sicherem Ausschluss einer Desmopressin-bedingten Wasserretention/Hyponatriämie weitergeführt werden.
Es wird auch darauf hingewiesen, dass Wechselwirkungen mit anderen Substanzen (z.B. Indometacin, Carbamazepin) bestehen, bei deren Einnahme es zu einer Verstärkung der antidiuretischen Wirkung von Desmopressin kommt und das Risiko einer Wasserretention erhöht ist. Bei Diarrhoe ist Desmopressin ebenfalls vorübergehend abzusetzen. Weiters sind die in der Gebrauchsinformation angeführten Kontraindikationen strikt zu beachten.
In Österreich sind folgende Desmopressin-haltige Arzneispezialitäten zugelassen:
n Desmogalen Nasenspray
n Desmopressin Alpharma Nasenspray
n Desmopressin »Ferring« 0,1 mg/ml-Nasenspray
n Desmopressin »Gebro« 0,1mg/ml-Nasenspray
n Minirin-Ampullen
n Minirin-Loesung zur intranasalen Anwendung
n Minirin 0,1 mg/ml-Nasenspray
n Minirin 0,1 mg-Tabletten
n Minirin 0,2 mg-Tabletten
n Nocturin 0,1 mg-Tabletten
n Nocturin 0,2 mg-Tabletten
Nocutil 0,1mg/ml-Nasenspray
Nordurine 0,1 mg-Tabletten
Nordurine 0,2 mg-Tabletten
Octostim 1,5 mg/ml-Nasalspray
Octostim 15 µg/ml-Ampullen

Für die Bundesministerin
MedR Dr. Hubert Hrabcik

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
GZ: BMGF-21420/0124-III/A/6/2005 Wien, 8. 4. 2005
Bextra®-Filmtabletten – Einstellung der Abgabe
Das nichtsteroidale Antirheumatikum Bextra® – Z.Nrn. EU/1/02/239/001-030, wirksamer Bestandteil Valdecoxib, Zulassunginhaber Pharmacia-Pfizer EEIG, Vereinigtes Königreich, Vertretung in Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. - aus der Gruppe der COX II Inhibitoren ist eine für die ganze EU zentral zugelassene Arzneispezialität.
Die Firma Pfizer hat im Einvernehmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur entschieden, dass mit sofortiger Wirkung die Anwendung aller Arzneispezialitäten der Bextra®-Palette einzustellen ist. Dies ist eine vorsorgliche Maßnahme bis zum Abschluss des derzeit laufenden Verfahrens zur Nutzen-Risiko-Bewertung.
Bextra®-Patienten sollen sorgfältig überwacht werden; es soll keine Therapie mit Bextra® neu begonnen werden.
Die Firma Pfizer wird alle ÄrztInnen und ApothekerInnen mittels eines detaillierten Schreibens informieren.

Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Ingolf Nagl hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in 5121 Ostermiething, Weilhartstraße 44, angesucht.
Als Standort wurde das Gemeindegebiet der Marktgemeinde Ostermiething benannt.
Inhaber von öffentlichen Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft 5280 Braunau am Inn, Hammersteinplatz 1, GZ. SanRB01-2-3-2005, mündlich oder schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr in Betracht gezogen.

Für den Bezirkshauptmann
Dr. Gruber

* vom 1. April 2005

Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken
Dr. Stefanie Reisinger, Ärztin für Allgemeinmedizin, hat um die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke in 5252 Aspach, Pimberger Straße 10, angesucht.
Inhaber von öffentlichen Apotheken, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Amtlichen Linzer Zeitung“* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft 5280 Braunau am Inn, Hammersteinplatz 1, GZ. SanRB01-2-5-2005, mündlich oder schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.

Für den Bezirkshauptmann
Dr. Wolfram

* vom 17. März 2005