Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
GZ: BMGF-21420/0054-III/A/6/2005 Wien, 10.02.2005
Abilify-Tabletten
Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen teilt mit:
Abilify® Tabletten (Stärken: 5, 10, 15, 30mg, Z.Nrn.: EU/1/04/276/ 001-020, wirksamer Bestandteil Aripiprazol; Zulassungsinhaber Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., UK, Vertrieb Bristol-Myers Squibb GesmbH, Wien) ist eine zur Behandlung der Schizophrenie in allen EU-Staaten zentral zugelassene Arzneispezialität. Aufgrund von Ergebnissen aus klinischen Studien weist die Firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. und Bristol-Myers Squibb in Absprache mit dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) darauf hin, dass Abilify® nicht für die Behandlung von mit Demenz einhergehenden Psychosen und/oder Verhaltensstörungen zugelassen ist und daher nicht zur Anwendung bei dieser speziellen Patientengruppe empfohlen wird.
Die Firma Bristol-Myers Squibb hat alle ÄrztInnen der Allgemeinmedizin, der Psychiatrie und Neurologie in einem Schreiben darüber detailliert informiert.

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
GZ: BMGF-21420/0065-III/A/6/2005 Wien, 21. 2. 2005
Empfehlungen zur Anwendung von COX II Inhibitoren
Ergänzung des Erlasses GZ: BMGF-21420/0256-III/A/6/2004 vom 23. 12. 2004 (s. ÖAZ 2/2005)
Derzeit sind folgende Arzneispezialitäten im Handel:
Bextra® Palette Z.Nr.: EU/1/02/239/001-024
Celebrex® Palette Z.Nr.: 1-23601, 1-23602
Dynastat® Palette Z.Nr.: EU/1/02/209/001-008
Nicht im Handel sind:
Arcoxia® Palette Z.Nr.:1-24674, 1-24675, 1-24676
Auxib® Palette Z.Nr.:1-24677, 1-24678, 1-24679
Kudeq® Palette Z.Nr.: EU/1/02/244/001-024
Rayzon® Palette Z.Nr.: EU/1/02/210/001-008
Solexa® Palette Z.Nr.: 1-23603, 1-23604
Onsenal® Palette Z.Nr.: EU/1/03/259/001-006
Das CHMP, das wissenschaftliche Komitee der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA, stellte auf Basis der derzeit verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse für die Klasse der COX II Inhibitoren fest. Die vorliegenden Daten weisen auch auf einen Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und eingenommener Dosis und der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines kardiovaskulären Ereignisses hin.
Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation:
Es wird eine Kontraindikation für alle COX II Inhibitoren bei Patienten, die an einer ischämischen Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Erkrankung leiden eingeführt.
Darüber hinaus wird Etoricoxib (Arcoxia®, Auxib®) für Patienten mit hohem Blutdruck, der nicht unter Kontrolle ist, kontraindiziert.
Ein Warnhinweis betreffend die Verschreibung von COX II Inhibitoren bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit, wie Hypertension, Hyperlipidämie, Diabetes und Rauchen, sowie für Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen wird aufgenommen.
Aufgrund des Zusammenhanges zwischen dem kardiovaskulären Risiko und der Einnahmedauer und Dosierung von COX II Inhibitoren wird empfohlen, die niedrigst wirksame Dosis für die kürzest notwendige Therapiedauer zu verordnen.
Dies ist eine vorläufige Maßnahme, die endgültige Bewertung der Klasse der COX II Inhibitoren wird voraussichtlich im April 2005 abgeschlossen werden.

Für die Bundesministerin
MedR Dr. Hubert Hrabcik

14. Nachtrag zum Arzneibuch
31. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über den 14. Nachtrag zum Arzneibuch*
Aufgrund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 33/2002, wird verordnet:
§ 1. Die deutschsprachige Fassung des siebenten Nachtrages zum Europäischen Arzneibuch, vierte Ausgabe 2002, Nachtrag 4.07, Amtliche österreichische Ausgabe, wird in Kraft gesetzt.
§ 2. Die Monographien und Texte des Europäischen Arzneibuches, vierte Ausgabe 2002, sowie die Monographien und Texte des Österreichischen Arzneibuches, die jeweils durch Vorschriften des siebenten Nachtrages zum Europäischen Arzneibuch, vierte Ausgabe 2002, Nachtrag 4.07, ersetzt werden, werden außer Kraft gesetzt.
§3. Der Nachtrag 4.07 wird beim Verlag Österreich GmbH verlegt.

Rauch-Kallat

Ansuchen um Konzessionserteilung
Mag. pharm. Johanna Knie hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke im 14. Wiener Gemeindebezirk mit dem nachstehend angeführten Standort angesucht:
„Gebiet im 14. Wiener Gemeindebezirk, das umschlossen wird vom Straßenzug beginnend an der Wientalstraße beim J. Palme-Platz stadteinwärts bis zum Schnittpunkt mit der A1 – die A1 in westlicher Richtung bis zum Schnittpunkt mit der Wiener Stadtgrenze – die Stadtgrenze nach Norden – die gedachte Verlängerung der Stadtgrenze/Mühlbergstraße nach Norden – Mühlbergstraße bis Ausgangspunkt – sämtliche Straßenzüge mit den dem Standort zugewendeten Seiten.“
Die voraussichtliche Betriebsstätte soll sich in Wien 14, in einem Geschäftslokal im Auhof-Center, Albert Schweitzer-Gasse 6, befinden.
Inhaber von öffentlichen Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung im „Amtsblatt zur Wiener Zeitung“* an gerechnet, beim Magistrat der Stadt Wien, Magistratsabteilung 15 – Dezernat II, 1031 Wien, Am Modenapark 1-2, GZ. MA 15-II-1-123/2005, einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr in Betracht gezogen.

Für den Abteilungsleiter
Heisler, Amtsrat

* vom 15. Februar 2005

Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken
Dr. med. Johannes Ploeb, praktischer Arzt, hat um die Erteilung der Bewilligung zur Führung einer ärztlichen Hausapotheke mit dem Standort in 9081 Sekirn, Seeweg 4-6, angesucht.
Inhaber von öffentlichen Apotheken, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung in der »Kärntner Landeszeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Klagenfurt einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr berücksichtigt.

Für den Bezirkshauptmann
Mag. Johannes Leitner

* vom 3. Februar 2005