ReFacto – Änderung der Spezifikation der produktspezifischen Wirkung • Ansuchen um Konzessionserteilung

Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
GZ: 21420/32-III/A/7/03
Wien, am 30. Mai 2003

ReFacto – Änderung der Spezifikation der produktspezifischen Wirkung

ReFacto Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: 250 IE, Zul-Nr.: EU/1/99/103/001
500 IE, Zul-Nr.: EU/1/99/103/002
1000 IE, Zul-Nr.: EU/1/99/103/003
2000 IE, Zul-Nr.: EU/1/99/103/004
Wirksamer Bestandteil Moroctocog Alfa, Zulassungsinhaber Wyeth Europa Ltd., Großbritannien, Vertretung in Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Wien

ReFacto® ist indiziert für die Therapie und für die Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII Mangel). ReFacto® enthält keinen von Willebrand Faktor und ist daher bei von Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht indiziert.
Die Firma Wyeth wird für ihre Arzneispezialitäten der ReFacto®-Palette einen neuen Referenzstandard für die Kalibrierung der produktspezifischen Wirkung verwenden. Wyeth plant die Einführung dieser Änderung ab Anfang Juli 2003. Die auf der Kennzeichnung angegebene Stärke des auf dem Markt befindlichen Produktes (250, 500, 1000 bzw. 2000 IE/Durchstechflasche) bleibt unverändert. Fach- und Gebrauchsinformation werden entsprechend aktualisiert.
Im Zuge dieser Änderung wird eine vollständig neue Verpackung, die leicht durch eine farbkodierte Packung zu erkennen ist, eingeführt werden.
Derzeit sollten die Patienten das gewohnte ReFacto® weiter erhalten. Sobald die Patienten auf die neue farbkodierte Verpackung von ReFacto® umgestellt sind, sollten sie nur mehr diese neue farbkodierte Packung von ReFacto® verwenden. Patienten, die auf die neue Packung umgestellt werden, sollten zu Beginn die gleiche Dosis von ReFacto® verwenden, die ursprünglich verschrieben war. Nach der Übergangsphase sollten die verabreichten Dosierungen auf das klinische Ansprechen der Patienten titriert werden. Wenn die Patienten Fragen haben, sollten sie den verschreibenden Arzt oder das Hämophilie-Behandlungszentrum kontaktieren.
Die Einführung dieser Änderung wird auch mit der Verfügbarkeit eines aktuellen ReFacto Laborstandards verbunden sein.
Die Firma Wyeth wird alle Hämophiliezentren und alle angeschlossenen Anstaltsapotheken und Labors schriftlich ausführlich informieren.

Ansuchen um Konzessionserteilung

Mag. pharm. Dr. Gerhard Speer hat bei der Bezirkshauptmannschaft Innsbruck um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke in Telfs angesucht, wobei der Standort wie folgt begrenzt ist:
Im Osten Max-Föger-Weg südlich verlaufend bis zur B 171 – diese überquerend – gedachte Verlängerung bis zur Autobahn – dieser Richtung Westen folgend bis zur Autobahnabfahrt Telfs West – dieser folgend bis zur Kreuzung mit der Franz-Rimml-Straße – dieser Richtung Norden folgend bis zur Kreuzung mit der Weissenbachgasse – dieser Richtung Osten folgend bis zur Kreuzung mit dem Franz-Föger-Weg und weiter zum Ausgangspunkt; sämtliche Straßenzüge beidseitig.
Die künftige Betriebsstätte befindet sich an der Adresse Marktplatz 7 im dritten Ärztehaus im Bereich des Ärztezentrums Marktplatz 3–7.
Inhaber von öffentlichen Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf einer neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb von längstens sechs Wochen, vom Tag dieser Verlautbarung im »Boten für Tirol«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Innsbruck einbringen.
Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr in Betracht gezogen.
Ein Bedarf besteht insbesondere dann nicht, wenn die Zahl der von der Betriebsstätte einer der umliegenden bestehenden öffentlichen Apotheken aus weiterhin zu versorgenden Personen sich infolge der Neuerrichtung verringert und weniger als 5.500 betragen wird.

* vom 4. Juni 2003