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Echter Lavendel oder Spiklavendel?
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Capsicum-Früchte
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Direktor Mag. pharm. Dr. Martin Punzengruber
Aus dem Chemisch–Pharmazeutischen Laboratorium
der Österreichischen Apothekerkammer
Flos Lavandulae und Extractum Capsici
Nachkontrolle I/02. In der ÖAZ vom 27.5.2002 wird zu Recht vom Präsidium der Österreichischen Apothekerkammer die programmatische Erklärung abgegeben, dass "alles getan wird, um die Qualität der Arzneimittelversorgung in Apotheken und durch Österreichs Apotheker zu erhalten und möglichst noch auszubauen". Der Anspruch des Kunden, Arzneibuch-Qualität vom Apotheker zu erhalten, ist gesetzlich verankert, und rechtfertigt den sprichwörtlichen »Apothekerpreis« – wenn die Ware hält, was sie verspricht!
Arzneibuchqualität: Anspruch und Wirklichkeit
Legt man allerdings die von uns evaluierten Ergebnisse der Nachkontrolle I/02 von Flos Lavandulae und Extractum Capsici der Beurteilung zugrunde, schaut die Wirklichkeit ganz anders aus, und es besteht Handlungsbedarf!
Flos Lavandulae/Ph.Eur – Nachtrag 2001
Nicht alles, was blauviolett in der Provence blüht, ist Echter Lavendel. In Höhen unter 800 m herrscht Lavandin (L. hybrida), eine natürliche, sterile Kreuzung aus Echtem Lavendel (Lavandula angustifolia) und Spiklavendel (Lavandula latifolia) vor.
Da eine sichere Erkennung von Fälschungen nur über die Zusammensetzung des ätherischen Öls möglich ist, hat das Europäische Arzneibuch im Nachtrag 2001 eine GC-Analyse des aus den Blüten nach Wasserdampfdestillation gewonnenen ätherischen Öls vorgeschrieben.
Mit der Begrenzung des Campher-Gehalts auf 1% soll der Nachweis auf die korrekte botanische Herkunft sichergestellt werden.
Die Qualität des Lavendel(-öls) wird über den Estergehalt im ätherischen Öl definiert.
Haut Titrage: 50–52% Estergehalt
Bas Titrage: 40–42% Estergehalt
Genaueren Einblick in die Zusammensetzung des ätherischen Öls gibt das chromatographische Profil für Lavendelöl im Ph.Eur./NT 2001.
In der Provence werden 7 Varietäten von »Lavendel« kultiviert. Da Lavandinsorten höhere Ausbeuten an ätherischem Öl liefern, sind sie vergleichsweise preiswert. Infolge des höheren Cineol- und Campher-Gehalts erreichen Lavandinöle nie die sensorische Qualität von Echtem Lavendel.
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Handelsware
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Stammpflanze
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Anbau
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Ätherisches Öl
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Echter Lavendel
Lavande fine = Lavande traditionelle
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L. angustifolia
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Vermehrung durch Samen, wächst in 800–2000m Höhe
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Ausbeute 0,7%, besonders feine Qualität, unterschiedliche Estergehalte: Haut Titrage 50–52%; Bas Titrage 40–42%
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Lavande Maillette = Lavande Clonale
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L. angustifolia
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Vermehrung durch Stecklinge
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Ausbeute 1%, gute Qualität
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Lavande Matheronne
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L. angustifolia
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Vermehrung durch Stecklinge
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wenig löslich in Alkohol, daher für die Parfümerie nicht geeignet, selten kultiviert
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Lavandin
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Lavandin Super
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L. hybrida »Super«
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Vermehrung durch Stecklinge
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Ausbeute 1,8%, Estergehalt 50–52%, kommt Lavendelöl sensorisch am nächsten
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Lavandin Grosso
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L. hybrida »Grosso«
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Vermehrung durch Stecklinge
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Ausbeute 2%, Estergehalt 40–42%
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Lavandin Abrialis
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L. hybrida »Abrialis«
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Vermehrung durch Stecklinge
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Ausbeute 1,8%, Estergehalt 30–32%
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Lavandin Sumiane
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L. hybrida »Sumiane«
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Vermehrung durch Stecklinge
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Ausbeute 1,7%, Estergehalt 20–22%, nah verwandt mit »Abrialis«
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Tabelle: Lavendel und Lavandinvarietäten der Provence
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Ergebnisse
10 Muster von 4 verschiedenen Chargen wurden dem Kammerlabor zur Untersuchung übergeben.
Arzneibuchkonformität kann lediglich den Mustern der Charge Caelo: 13726511 attestiert werden!
Das Aussehen der meisten Muster war gekennzeichnet durch blassblau (!) gefärbte bis missfarben braune Blüten sowie Anteilen fremder Bestandteile, die die Arzneibuchspezifikation überschritten.
Dieser Umstand ist lediglich für die Muster von
im Prüfzertifikat dokumentiert (»fremde Beimengungen: geringfügig überhöht«).
Das Prüfzertifikat der Firma
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Richter/Kufstein: KL 402061/01
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ignoriert zur Gänze die Existenz des Europäischen Arzneibuches und bestätigt, dass die vorliegende Charge einer firmeneigenen Prüfvorschrift entspricht, ohne die Spezifikationen dieser Prüfvorschrift im Zertifikat anzugeben. Abgesehen von der Tatsache, dass Angaben zur Identität und Reinheit der Drogencharge überhaupt nicht bewertet werden, kann der Apotheker mit solchen Unterlagen nichts anfangen.
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Derartige Prüfzertifikate sind invalide und rechtswidrig!
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Der Prüfpunkt »Andere Arten und Varietäten von Lavandula mittels GC« wurde von den meisten Mustern nicht erfüllt.
Überhöhte Werte an Campher und Cineol bestätigen, dass die laut Definition geforderte Stammpflanze Lavandula angustifolia in diesen Prüfmustern nicht vorliegt!
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Lieferant
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Chargenbezeichung
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Qualitätsangabe/
Arzneibuchbezeichung
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Richter/Kufstein
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KL 402061/01
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fehlt!
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Kottas
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KLA 10727
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DAC
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Caelo
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12491481
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DAC 1998
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Caelo
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13726511
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Ph.Eur./NT 2001
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Extractum Capsici
Extractum Capsici ist im ÖAB 1994-(1) monographiert.
Der Gehalt an wertbestimmenden Capsaicinoiden (ber. als Capsaicin) wird mit mindestens 2,5% spezifiziert.
Diese Substanzen haben die Eigenschaft, die Wärme- und Schmerzrezeptoren der Haut und Schleimhaut direkt zu erregen. Der Wärmereiz löst reflektorisch am Applikationsort Hyperämie aus.
In Salben, Linimenten und Pflastern findet die Drogenzubereitung – häufig kombiniert mit Senföl – Anwendung bei rheumatischen Beschwerden an Muskeln und Gelenken.
Ergebnisse
10 Muster aus 3 verschiedenen Chargen wurden dem Kammerlabor zur Untersuchung übergeben.
Die Muster der Chargen:
Gatt/Koller Ch.: 6619
Gatt/Koller Ch.: 5989
entsprechen dem ÖAB 1994-(1).
Alle Muster der Charge: Pharmonta PH 265/01 weisen allerdings Mindergehalte an Capsaicinoiden auf (Gehalt gemäß ÖAB: 2,05%)!
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Resümee
Wie in der Nachkontrolle III/01 für Salicylsäure und Dithranol erhoben, erbrachten auch die Ergebnisse für Flos Lavandulae und Extractum Capsici ein inakzeptables Qualititätsniveau.
Das Vertrauen des Kunden in die Apothekenqualität wird dadurch in Frage gestellt!
Auch auf dem Gebiet der Arzneimittelrohstoffe und Drogen muss Arzneibuchqualität immer wieder unter Beweis gestellt werden.
Da chargenbezogene Vollanalysen vom Apotheker aus apparativen und Kostengründen nicht durchführbar sind, ist ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem eine unabdingbare Voraussetzung, um Qualität nachweisbar erbringen zu können.
Dieses Qualitätssicherungssystem beginnt mit der Stufe der GMP-gerechten Produktion bei chemischen Rohstoffen (für Drogen GAP-gerechte Produktion) setzt sich fort in einer ordnungsgemäßen analytischen Prüfung von kompetenten Labors (dies schließt herstellereigene Labors nicht aus!), die valide Prüfergebnisse in Prüfzertifikaten dokumentieren, sodass die Produkte bei GMP-gemäßer Lagerung und Verteilung durch den Großhandel in der dem Arzneibuch entsprechenden Qualität vom Apotheker bezogen werden.
Der Apotheker ist gut beraten, seinen kritischen Verstand als Arzneimittelfachmann einzubringen, denn eines ist klar:
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Der Apothekenleiter ist immer (letzt-)verantwortlich für die Qualität der verwendeten Ausgangsstoffe im Sinne des Arzneimittelgesetzes. (Invalide) Prüfzertifikate entbinden ihn nicht von dieser Verantwortung.
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Der richtige Umgang mit Prüfzertifikaten und die Sachkenntnis für die Problematik von Ausgangsstoffen müssen dem Apotheker vertraut gemacht werden.
Die vom Kammerpräsidium geplante Qualitätsoffensive (s. ÖAZ) kann auch in diesem apothekerlichen Kernbereich eine Verbesserung bewirken.
In diesem Sinne wird das Kammerlabor weiterhin mit Hilfe der Nachkontrolle seinen Beitrag zur objektiven Lieferantenqualifizierung beisteuern!
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