Dr. iur. Hans Steindl

Kontrolle und EU-Anpassung

Arzneimittelrechtliche
Änderungen, II

Relevant. Wie bereits in Nummer 3 der ÖAZ einleitend ausgeführt, wurde über Antrag des Gesundheitsausschusses des Nationalrates ein Bundesgesetz über die Anwendung von Tierarzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren (Tierarzneimittelkontrollgesetz) und ein neues Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 beschlossen.

Beide Gesetze wurden im BGBl. I Nr. 28/2002 verlautbart. Das Tierarzneimittelkontrollgesetz wird mit 1. April 2002 in Kraft treten. Das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 ist – da eine Legisvakanz nicht vorgesehen ist – mit Ausnahme der Bestimmungen über die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen mit dem der Ausgabe des Bundesgesetzblattes folgenden Tag, sohin am 16. Jänner 2002, in Kraft getreten.
Während das Tierarzneimittelkontrollgesetz eine Reaktion der Bundesregierung bzw. des Gesetzgebers auf die in jüngster Zeit aufgedeckten Fälle illegalen Tierarzneimitteleinsatzes ist, bezweckt die Neuerlassung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes insbesondere die Anpassung an die zolltarifliche und statistische Nomenklatur der EU und die Erleichterung der Einfuhr von Arzneiwaren aus einem EWR-Staat, in dem in den Fällen der bisher notwendigen Einfuhrbewilligung des BMSG ein vereinfachtes Meldeverfahren eingeführt wird.



V. Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002

Weiterhin ist EG-rechtlich vorgegeben, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union bzw. EWR erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaates – in Österreich das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen – eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde (in Österreich die Zulassung der Arzneispezialität), oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 – im so genannten zentralen Verfahren – vorliegt. Um die bestehende Arzneimittelzulassungsbefugnis des Gesundheitsministeriums mit der Verpflichtung zur Prüfung der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneispezialitäten nicht zu unterlaufen, müssen daher weiterhin Beschränkungen im Warenverkehr für Arzneimittel aufrecht erhalten werden; bedarf es sohin weiterhin der Einfuhrkontrolle als notwendiges Regulativ zur Wahrung der nationalen Zulassungskompetenzen und muss eine Einfuhr zulassungspflichtiger Arzneimittel im großen Rahmen weiterhin der Kontrolle des Einfuhrverfahrens unterworfen bleiben.
Neben terminologischen Anpassungen im Hinblick auf die Ersetzung des Österreichischen Zolltarifgesetzes durch die EWG-Verordnung über den gemeinsamen Zolltarif erfolgt eine Liberalisierung insofern, als die Einfuhr von Arzneiwaren, die in einem anderen Staat des Europäischen Wirtschaftsraumes verkehrsfähig (zugelassen) sind, statt der bisher erforderlichen Einfuhrbewilligung nunmehr nur einem vereinfachten Meldeverfahren unterliegt.
Das neue Gesetz kann im Folgenden nicht in extenso dargestellt werden. Wir verweisen auf »Gesetze und Vorschriften für den österreichischen Apotheker«, Band I, Abt. III B 1 sowie auf die Website der Apothekerkammer, Intranet, Themenbereich Rechtsabteilung, Apothekenrelevante Gesetze und Verordnungen.
§1 Abs.1 führt weiterhin die dem Arzneiwareneinfuhrgesetz unterliegenden Waren an und ergänzt als neue Z.7 Produkte natürlicher Heilvorkommen. Abs.2 nimmt ausdrücklich Waren, die als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes einzustufen sind, vom Anwendungsbereich aus, da Medizinprodukte mit der »CE-Kennzeichnung« in allen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes verkehrsfähig sind und keiner zusätzlichen inländischen Konformitätsbewertung oder Zertifizierung unterliegen.
Wesentliche Änderungen bringt der neue §2 (Einfuhrbewilligung und Meldung) durch das Meldeverfahren. Zur Meldung im Sinne des §2 Abs.6 sind nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einem Mitgliedstaat des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte pharmazeutische Unternehmen berechtigt. Zur Entgegennahme dieser Meldungen ist gemäß §4 Abs.1 der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen zuständig.
§2 Abs.6 lautet:

"(6) Für die Einfuhr von Waren im Sinne des §1 Abs.1 Z.1 bis 4, die 1. in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden, 2. in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus dieser Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zum Zwecke der Wiederausfuhr in der für den Zielstaat bestimmten Aufmachung nach Österreich verbracht werden oder 3. für die klinische oder nichtklinische Prüfung bestimmt sind und in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes hergestellt worden sind und aus einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden, ist in den Fällen des Abs.3 eine Einfuhrbewilligung nicht erforderlich. Über die getätigte Einfuhr hat binnen zwei Wochen eine Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu erfolgen. Die Meldung hat die Bezeichnung und Menge der einzuführenden Arzneispezialität, deren Chargennummer, Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr sowie die für den Anwender bestimmte Gebrauchsanweisung zu enthalten. Im Fall der Z.2 sind der Zielstaat, im Falle der Z.3 die Prüfzentren, für die die jeweiligen Arzneispezialitäten bestimmt sind, zu benennen."

Abs.3 des §2 enthält im Wesentlichen inhaltlich unverändert die Fälle, für die eine Einfuhrbewilligung zu erteilen ist.
Zur Erleichterung der administrativen Abwicklung hat das Bundesministerium ein zweiseitiges Formblatt und ein Informationsblatt für die Meldungsberechtigten erstellt, welches den Apotheken mit Rundschreiben übermittelt werden wird.
Begründet ist diese Liberalisierung damit, dass im EWR zugelassene Arzneimittel den einschlägigen europäischen Standards entsprechen müssen, somit eine dem freien Warenverkehr angenäherte Erleichterung beim Import geschaffen werden kann, wenn gleichzeitig der Gesundheitsbehörde die notwendigen Informationen zur Wahrnehmung der Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung gesichert werden.
Die neu aufgenommenen Bestimmungen der Abs.7 bis 11 im §2 betreffen die Einfuhr von Tierarzneispezialitäten durch Hausapotheken führende Tierärzte. Erfasst sind nur im EWR zugelassene Arzneispezialitäten, die in Österreich zugelassenen Tierarzneispezialitäten in einer in Abs.8 näher spezifizierten Form entsprechen. Derartige Arzneispezialitäten sowie zulassungspflichtige Tierarzneimittel, die der Tierarzt zur Behandlung benötigt, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann, können vom eine tierärztliche Hausapotheke führenden Tierarzt aus dem EWR für den Eigenverbrauch im Rahmen der tierärztlichen Hausapotheke einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des §24 Abs.3 des Tierärztegesetzes bzw. des §7 des Tierarzneimittelkontrollgesetzes mit bloßer Meldung an das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen eingeführt werden. Einzelheiten enthalten die Abs.7 bis 11 des §2.
Die Bestimmungen über die Einfuhrbewilligung (§2 Abs.3 bis 5), die Berechtigung zur Antragstellung (§3) und die Zuständigkeit zur Entscheidung über Anträge auf Erteilung der Einfuhrbewilligungen (§4) sind inhaltlich weitgehend unverändert beibehalten worden. Die Einfuhrbewilligung, die im Wesentlichen nur mehr für die Einfuhr aus einem Nichtmitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes erforderlich ist, ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. Der Bundesminister kann die Landeshauptmänner ermächtigen, Einfuhrbewilligungen an Antragsteller, die ihren Sitz in dem betreffenden Bundesland haben, zu erteilen, wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt. Die Verordnung vom 18. April 1972, die die Landeshauptmänner einzelner Länder ermächtigt, wird auf Grundlage des neuen Gesetzes neu zu erlassen sein.
Nicht näher ausgeführt wird hier die neu aufgenommene Regelung betreffend die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen (§1 Abs.1 Z.7). Die Einfuhr derartiger Produkte unterliegt – wenn diese Produkte im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen – einer Einfuhrbewilligung. Zur Entscheidung über diese Anträge ist der Landeshauptmann, in dessen Bundesland der Antragsteller seinen Hauptwohnsitz hat, zuständig (§4 Abs.2).
Gemäß §5 Abs.6 ist die Einfuhrbewilligung für Produkte natürlicher Heilvorkommen nicht erforderlich für die Ursprungsprodukte eines EWR-Staates, welche im Ursprungsland in Verkehr gebracht werden dürfen und für Heilwässer, die von EWR-Staaten als natürliche Mineralwässer im Sinne der Richtlinie 80/777/EWG anerkannt sind (vgl. ABl. C41 vom 14. Februar 2002). Auch die Einfuhr von Produkten im Sinne des §1 Abs.1 Z.7 für den Eigenbedarf der einführenden Person unterliegt keiner Einfuhrbewilligung. Alle diese Bestimmungen treten erst mit dem Außerkrafttreten des Bundesgesetzes über natürliche Heilvorkommen und Kurorte, nämlich mit dem Inkrafttreten des Artikels 22 des Verwaltungsreformgesetzes 2001, in Kraft, und zwar mit der Kundmachung des Verwaltungsreformgesetzes im BGBl. (welche noch nicht erfolgt ist). Mit diesem Gesetz werden die Kuranstalten in das Krankenanstaltengesetz aufgenommen werden. Das Gesetz wird den Titel »Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten« erhalten.
Der §5 des alten Arzneiwareneinfuhrgesetzes, welcher Ausnahmeregelungen für die Einfuhrbewilligungspflicht enthält, wurde im Wesentlichen beibehalten. Verschiedene sprachliche Adaptierungen waren im Hinblick auf das neu eingeführte Meldeverfahren, die Berücksichtigung des zentralen EU-Verfahrens und den gemeinsamen Zolltarif erforderlich.
Der Ausnahmenkatalog des §5 Abs.1, welcher die Fälle auflistet, in denen Einfuhrbewilligungen oder Meldungen nicht erforderlich sind, wurde um zwei Punkte erweitert. So ist gemäß Z.18 eine Einfuhrbewilligung oder Meldung für aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthalts in Österreich nicht erforderlich. Damit soll – so die Erläuterungen – die bewilligungs- bzw. meldepflichtfreie Einfuhr für solche Fälle ermöglicht werden, in denen z.B. Touristen Arzneispezialitäten zur Weiterbehandlung nachgeschickt werden, sofern eine entsprechende Sicherstellung durch ärztliche Verschreibung gegeben ist. Eine Z.19 nimmt Fütterungsarzneimittel im Sinne des Art. 10 der Richtlinie 90/167/EWG aus, sofern der Sendung eine entsprechende Bescheinigung im Sinne des Anhangs B dieser Richtlinie beigeschlossen ist. Umformulierungen wurden auch hinsichtlich der Ziffer 3 in der Form vorgenommen, dass die Diskrepanz zwischen der derzeitigen Z.3 und dem §12 Abs.1 AMG bereinigt wird. Nunmehr wird unter diesem Tatbestand eine einfuhrbewilligungs- bzw. meldepflichtfreie Einfuhr auch im Falle einer drohenden schweren Gesundheitsschädigung möglich sein, nämlich durch Verweisung auf §12 Abs.1 Z.3 AMG.
In §5 Abs.5 wurde explizit ein Hinweis aufgenommen, dass durch die Ausnahmen gemäß Abs.7 und 8 – diese Ziffern regeln den »Kleinimport« von in Österreich nicht zugelassenen Arzneispezialitäten über öffentliche Apotheken aus EWR-Staaten – das Verbot des Versandhandels gemäß §59 Abs.9 AMG und das Verbot der Werbung für den Bezug im Versandhandel gemäß §53 Z.14 AMG nicht berührt wird. Damit wird ausdrücklich klargestellt, dass auch im Hinblick auf den angesprochenen liberalisierten Arzneimittelbezug für Privatpersonen im Rahmen des §5 Arzneiwareneinfuhrgesetz diesbezügliche vertreiberinitiierte Vertriebsformen untersagt sind.
Ausgedehnt wurden die Nachweispflichten in einem neuen §6, in dem der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet wird, bei einem Arzneimitteltransport im Rahmen der Einfuhr eine Kopie der Einfuhrbewilligung oder den Nachweis der erfolgten Meldung (z.B. Fax mit Sendebestätigung) mitzuführen. Abs.2 regelt die von pharmazeutischen Unternehmern zu führenden Aufzeichnungen.
§5 Abs.3 übernimmt die bisher in §5 Abs.6 des alten Gesetzes enthaltenen Aufzeichnungspflichten der öffentlichen Apotheke im Rahmen des Bezuges im Sinne des §5 Abs.1 Z.7 und 8 AMG mit zwei Änderungen; neu ist auch die Verpflichtung einer »genauen Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges« und die Verpflichtung, die Aufzeichnungen zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren (bisher nur drei Jahre).
Abs.4 des §6 ermächtigt den Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen, sich auch der Zollorgane zu bedienen.

Nachweispflichten "§6. (1) Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß §2 ist eine Kopie der Einfuhrbewilligung oder der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen. (2) Über Einfuhren gemäß §2 Abs.3 und 6 hat der pharmazeutische Unternehmer Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr und des Bestellvorganges sowie folgende Angaben aufweisen müssen: 1. Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargenbezeichnung, 2. Anzahl der eingeführten Packungen unter Angabe der Packungsgrößen, 3. Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, aus dem die Arzneiware eingeführt wurde sowie dort ansässige Lieferfirma, 4. Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde, 5. Empfänger der Arzneiware. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Betrieb des pharmazeutischen Unternehmens aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen bereitzuhalten. (3) Über einen Bezug im Sinne des §5 Abs.1 Z.7 und 8 hat die beauftragte öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben aufweisen müssen: 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Anzahl der eingeführten Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen, 3. Staat, aus dem eingeführt wurde, und dort ansässige Lieferfirma, 4. Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde, 5. Empfänger der Arzneispezialität und 6. gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes. Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen bereitzuhalten. (4) Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann sich im Hinblick auf die Überprüfung im Sinne der Abs.1 und 3 auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind."

Die bisher im §5a enthaltene Verkehrsfähigkeitsbestätigung, welche sicher stellen soll, dass nur HIV-freie Antisera, Blutfraktionen etc. nach Österreich importiert werden dürfen, findet sich nunmehr im §7 und verpflichtet den Importeur oder denjenigen, für den die Ware bestimmt ist, dem BMSG oder Sachverständigen, die vom BMSG beauftragt wurden, über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Es soll – so die Erläuterungen zu §7 – über explizite Richtlinien der Behörde, vor allem auch auf der Grundlage der europäischen Leitlinien betreffend die Dokumentationsanforderungen und die CPMP »Note for guidance on plasma derived medicinal products«, CPMP/BMP/269/95, ein spezifischer Sicherheitsnachweis ermöglicht werden. Es ist – neben der Identität der Einzelspender und den bei der Auswahl der Einzelspender berücksichtigten nach dem Stand der Wissenschaften international anerkannten Kriterien – neu auch zu belegen, dass bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt nicht nur – wie bisher nur mit dem HI-Virus – sondern auch mit dem HB-Virus, dem HC-Virus oder einem im Ursprungsland epidemiologisch relevanten Erreger ausgeschlossen wurde.



VI. Tierarzneimittelkontrollgesetz

Das mit 1. April 2002 in Kraft tretende Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) gilt für die Einfuhr, das Inverkehrbringen, die Anwendung, das Bereithalten zur Anwendung und das Lagern von Tierarzneimitteln (einschließlich Reinsubstanzen). Dieses Gesetz reagiert auf die jüngsten Fälle illegalen Tierarzneimitteleinsatzes; es schafft strengere Rahmenvorgaben für den Umgang mit Veterinärarzneimitteln, Grundlagen für effiziente Kontroll- und Verfolgungsmaßnahmen und führt strenge spezifische gerichtliche Straftatbestände ein. Zum Gesetzwortlaut des TAKG wird auf »Gesetze und Vorschriften für den österreichischen Apotheker«, Band I, Abt. III B 2 verwiesen. Einzelne auch für Apotheken relevante Bestimmungen werden im Folgenden im Wortlaut wiedergegeben.
Vorauszuschicken ist, dass dem TAKG nicht alle Tierarzneimittel unterliegen, sondern sich dessen Regelungen nur auf solche Arzneimittel beziehen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind. Diese Definition gilt für alle Bestimmungen dieses Gesetzes (vgl. §1 Abs.2).

Tierarzneimittelkontrollgesetz "§1. (2) Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung an solchen Tieren bestimmt sind, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder von anderen zur Anwendung am oder im Menschen dienenden Produkten vorgesehen sind. (3) Im Sinne dieses Bundesgesetzes werden gemäß §12 Abs.1 Tierseuchengesetz bewilligte Impfstoffe und gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970, zur Einfuhr zulässige Arzneimittel den zugelassenen Arzneispezialitäten (§11 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983) gleichgehalten." Einfuhr "§2. Die Einfuhr von Tierarzneimitteln als Arzneiwaren im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes aus einem Staat außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich und das Verbringen aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes entgegen den Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des §4a des Tierärztegesetzes, BGBl. Nr. 16/1975, oder des §12 des Tierseuchengesetzes, RGBl. Nr. 177/1909, erfüllt."

§4a des Tierärztegesetzes regelt die Berechtigung eines grenzüberschreitend in Österreich tätigen EWR-Tierarztes zur Mitführung kleiner, den täglichen Bedarf nicht übersteigenden Mengen jener gebrauchsfertigen, jedoch in Österreich nicht zugelassenen Tierarzneimittel – ausgenommen immunologische Tierarzneimittel – unter bestimmten Voraussetzungen.

In-Verkehr-Bringen "§3. Das In-Verkehr-Bringen von 1. Tierarzneimitteln als Arzneispezialitäten im Sinne des Arzneimittelgesetzes entgegen den Bestimmungen des §11 des Arzneimittelgesetzes und 2. Tierarzneimitteln gemäß §11 Abs.7 des Arzneimittelgesetzes, die nicht in einer Apotheke oder nicht aufgrund der Herstellungsanweisung eines zur selbstständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wurden, ist verboten, es sei denn, es sind die Voraussetzungen des §4a des Tierärztegesetzes erfüllt oder es handelt sich um ein In-Verkehr-Bringen im Zusammenhang mit einer Anwendung gemäß §4 Abs.2 dieses Bundesgesetzes." Anwendung "§4. (1) Als Tierarzneimittel dürfen – abgesehen von §4a des Tierärztegesetzes – nur in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten angewendet werden. Die Fachinformation (Summary of Product Characteristics) ist für den Tierarzt verbindlich und er darf nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes davon abweichen. »Therapienotstand« ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, das es für die Behandlung einer Tierkrankheit kein in Österreich zugelassenes oder lieferbares Tierarzneimittel gibt. (2) Für den Fall, dass in Österreich keine Arzneispezialität für die Behandlung einer bestimmten Erkrankung zugelassen und verfügbar ist, darf von einem Tierarzt oder unter der direkten persönlichen Verantwortung eines Tierarztes angewendet werden, 1. ein im Ausland für die jeweilige Tierart und Krankheit zugelassenes Tierarzneimittel im Sinne des §1 Abs.3 oder 2. wenn ein Arzneimittel nach Z.1 nicht verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in Österreich für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist, oder 3. wenn ein Arzneimittel nach Z.2 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Arzneimittel, das für die Anwendung am Menschen zugelassen ist und dessen Wirkstoff in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates (ABl. Nr. L 224 vom 18. August 1990) angeführt ist, oder 4. wenn ein Arzneimittel nach Z.1, 2 und 3 nicht zugelassen oder verfügbar ist, ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke aufgrund der Herstellungsanweisung eines zur selbstständigen Berufsausübung im Inland berechtigten Tierarztes hergestellt wird. Die Z.2 und 3 gelten nicht für Tierimpfstoffe. Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen kann durch Verordnung von diesem Verbot für Tierimpfstoffe Ausnahmen festlegen, wenn und soweit dies für die Tiergesundheit notwendig ist und dagegen weder veterinärpolizeiliche Bedenken bestehen noch dadurch eine Gefahr für die Gesundheit von Menschen entstehen kann."

Die Absätze 3 bis 5 des §4 betreffen Verpflichtungen des Tierarztes hinsichtlich Beachtung bzw. Festlegung der Wartezeit, die folgenden Abs.6 und 7 die Aufzeichnungsverpflichtungen des Tierarztes.

"(6) Der Tierarzt hat über das Datum der Untersuchung der Tiere, Name und Anschrift der Tierhalter, die Anzahl der behandelten Tiere, die Diagnose, die verschriebenen Tierarzneimittel, die verabreichte Dosis, die Behandlungsdauer und die einzuhaltenden Wartezeiten in geeigneter Weise Buch zu führen. Die betreffenden Unterlagen sind mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde oder des Aufsichtsorgans (§9 Abs.2) zur Kontrolle vorzulegen. (7) Der Tierarzt hat alle an den Tierhalter abgegebenen Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Behältnis zu versehen, auf der Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sein müssen. Außerdem hat der Tierarzt für alle an den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel einen Abgabeschein auszustellen, auf dem Art und Menge des Tierarzneimittels, Name und Anschrift des Tierarztes sowie das Abgabedatum vermerkt sind. Ist für solche Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (§4 Abs.2 Z.2 und 3), so ist der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des §4 Abs.2 Z.4 ist dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben."

§5 beschränkt die Bereithaltung zur Anwendung und die Lagerung von Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Arzneimitteln Berechtigte.
§6 bringt eine Spezialregelung für die Herstellung und Abgabe von Fütterungsarzneimitteln im Hinblick auf die Besonderheiten der Richtlinie 90/167 EWG.
§7 ermächtigt den Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen durch Verordnung jene Tierarzneimittel festzulegen, welche vom Tierarzt im Rahmen eines Betreuungsverhältnisses bzw. Tiergesundheitsdiensten den Tierhaltern überlassen werden dürfen. Die Verordnung hat die Tierarzneimittel nach Tierart, Indikation und Wirkstoff aufzulisten.
Die Abs.2 und 3 des §7 enthalten eine Neuregelung der Tiergesundheitsdienste im Hinblick auf deren möglichst bundeseinheitliche Gestaltung. Die Anwendung von Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren im Sinne dieser Bestimmungen umfasst auch erlaubte Impfungen durch den Tierhalter, wenn dies im Rahmen eines Gesundheitsdienstes unter genauer Anleitung und Aufsicht eines Tierarztes (samt schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungszweck) erfolgt.
Die Aufzeichnungspflichten des §8 – auch für öffentliche Apotheken – ergeben sich auch aus der Umsetzung der Richtlinie 81/851/EWG. Vergleichen Sie im Einzelnen den Gesetzeswortlaut.

Aufzeichnungspflicht "§8. (1) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure) und Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, Tierärzte gemäß §4a des Tierärztegesetzes sowie öffentliche Apotheken sind verpflichtet, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln genaue Aufzeichnungen zu führen. Zu jedem Wareneingang und Warenausgang sind folgende Angaben festzuhalten: 1. Datum, 2. Bezeichnung des Tierarzneimittels, 3. Chargennummer, 4. eingegangene oder ausgelieferte Menge, 5. Name und Anschrift des Lieferanten oder Empfängers, 6. gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes sowie eine Kopie des Rezeptes. (2) Die gemäß Abs.1 Aufzeichnungspflichtigen haben mindestens einmal jährlich im Rahmen einer genauen Prüfung die Ein- und Ausgänge gegen die vorhandenen Bestände aufzurechnen und etwaige Abweichungen festzustellen und aufzuzeichnen. (3) Diese Buchführung ist mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen. (4) Hersteller, Zulassungsinhaber (Depositeure), Arzneimittel-Großhändler, Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für soziale Sicherheit und Generationen diesem alle verfügbaren Daten gemäß Abs.1 über den Verkehr mit Tierarzneimitteln, geordnet nach Art, Menge und Bezieher, schriftlich mitzuteilen. (5) Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, aufgrund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Ablichtung mindestens fünf Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde beziehungsweise dem Aufsichtsorgan auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen."

Die §§9 und 10 regeln die Überwachung von Betrieben – zuständig ist der Landeshauptmann – und die Beschlagnahme. Die Organe der Kontrollbehörde und die von ihr beauftragten Sachverständigen sind befugt, überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht, angewendet oder aufbewahrt werden, Nachschau zu halten, Proben zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind, zu nehmen. Den Aufsichtsorganen sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Arzneimittel zu erteilen.
§11 enthält gerichtliche Strafbestimmungen für den Fall, dass Tierarzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können, in großer Menge entgegen den einzelnen Bestimmungen des TAKG in Verkehr gebracht, angewendet, etc. oder verschrieben werden (Freiheitsstrafe bis zu 6 Monaten oder Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen).
Das Delikt ist ein abstraktes Gefährdungsdelikt; es ist nicht erforderlich, dass tatsächlich bei jemanden nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden aufgetreten sind. Der Begriff »große Menge« wird vom Bundesminister für Justiz im Sinne einer leichteren Vollziehbarkeit im Erlassweg noch näher konkretisiert werden.
Abs.2 führt eine Qualifikation (strengere Strafsanktion) für den Fall ein, dass die Tat die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge hat (bis zu zwei Jahren Freiheitsstrafe) oder den Tod oder eine schwere gesundheitsschädliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat. In einem solchen Fall ist eine Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu verhängen. Die exakten Straftatbestände sind in §11 Abs.1 und 2 enthalten.
§13 enthält Verwaltungsstrafbestimmungen für den Fall, dass Tierarzneimittel entgegen den einzelnen Bestimmungen des TAKG in Verkehr gebracht werden bzw. der Aufzeichnungspflicht gemäß §8 Abs.1, der Überprüfungspflicht gemäß §8 Abs.2, der Aufbewahrungspflicht oder Vorlegungspflicht gemäß §8 Abs.3 oder der Mitteilungspflicht gemäß §8 Abs.4 oder der Aufbewahrungs- oder Vorlegungspflicht gemäß §8 Abs.5 zuwidergehandelt wird. Es können Geldstrafen bis zu Euro 20.000,–, im Wiederholungsfall bis zu Euro 40.000,– verhängt werden.

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