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Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
GZ: 21.420/16-VIII/A/3/02
Wien, 1. Februar 2002
Remicade® 100 mg-Pulver
für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Z.Nr. EU/1/99/116/001-003, Zulassungsinhaber Centocor B.V., Leiden/NL, wirksamer Bestandteil: Infliximab
Bezug auf die Erlässe vom 23.10.2001 mit der GZ 21.420/113/01 (s. ÖAZ 23/2001, S. 1118) und vom 19.12.2000 mit der GZ 21.420/162/00 (s. ÖAZ 1/2001, S. 36)
Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen teilt mit:
Remicade/Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die biologische Aktivität von Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) hemmt.
Aufgrund von Sicherheitsbedenken wurde die Indikation für die Behandlung von Morbus Crohn wie folgt eingeschränkt:
• Behandlung des schweren aktiven M. Crohn bei Patienten, bei denen trotz eines vollständigen, adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und einem Immunsuppressivum keine Remission erzielt wurde, oder bei Patienten mit einer Unverträglichkeit gegen diese Therapien bzw. bei denen Gegenanzeigen für diese Therapie bestehen.
• Behandlung des M. Crohn mit Fistelbildung bei Patienten, bei denen trotz eines vollständigen, adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Therapie (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) keine Remission erzielt wurde.
• Die Indikation der aktiven rheumatoiden Arthritis bleibt unverändert.
Eine Behandlung mit Remicade darf nur unter der Leitung und Überwachung von Fachärzten erfolgen, die in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis bzw. entzündlicher Darmerkrankungen erfahren sind.
Sicherheitsbedenken:
• Remicade ist kontraindiziert bei Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, bei Patienten mit Abszessen oder opportunistischen Infektionen. Vor der Einleitung der Therapie mit Remicade müssen alle Patienten hinsichtlich des Vorliegens einer aktiven oder inaktiven (»latenten«) Tuberkulose beurteilt werden. Da Remicade die Infektionsanfälligkeit erhöht, müssen die Patienten vor, während und nach der Remicade-Therapie genauestens überwacht werden.
Bei Auftreten einer schweren Infektion oder Sepsis muss die Behandlung mit Remicade abgesetzt werden.
Alle Patienten sind anzuweisen, sich in ärztliche Behandlung zu begeben, falls bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Remicade Anzeichen oder Symptome, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z.B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber), auftreten.
• Herzinsuffizienz: Remicade darf nicht angewendet werden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV). Bei der Behandlung von Patienten mit leichter Herzinsuffizienz mit Remicade ist besondere Vorsicht geboten. Unter der Behandlung mit Remicade sind die Patienten hinsichtlich des Status der Herzinsuffizienz engmaschig zu überwachen. Bei Auftreten von Symptomen einer Herzinsuffizienz oder bei Exazerbation einer Herzinsuffizienz muss die Behandlung mit Remicade abgesetzt werden.
• Alle Patienten, die mit Remicade behandelt werden, sollen eine Remicade-Hinweiskarte, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, und eine Gebrauchsinformation erhalten.
• Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Remicade bei anderen Anwendungsgebieten als M. Crohn und rheumatoider Arthritis sind nicht belegt. Eine Anwendung von Remicade bei anderen Indikationen darf nur im Rahmen von klinischen Prüfungen erfolgen.
Noch detailliertere Informationen zur gegenständlichen Problematik können einer Mitteilung auf der Homepage der Europäischen Zulassungsbehörde entnommen werden (http://emea.eu.int/).
Die Firma Centocor/Schering-Plough, in Österreich vertreten durch die Firma Aesca, wird alle Internisten, Rheumatologen, Gastroenterologen und Krankenanstalten mit einem Schreiben ausführlich informieren.
Für den Bundesminister
Liebeswar
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