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Warnung vor Clostridium botulismus Toxin-hältigen Produkten • Remicade: Warnung vor Nebenwirkungen • Seretide Junior: Chargenrückruf • Ansuchen um Konzessionserteilung • Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
GZ: 21.700/225-VIII/D/2/01
Wien, 19. Oktober 2001

Warnung bezüglich Produkten, die Clostridium botulismus Toxin enthalten

Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen ordnet hiemit an, dass aus Sicherheitsgründen die folgenden in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten ab sofort – ähnlich wie toxische Substanzen bzw. Suchtgifte – unzugänglich aufzubewahren und ab sofort nur mehr an Krankenanstalten oder direkt an Ärzte (nicht an Patienten) abzugeben sind:

Die Produkte Botox und Dysport enthalten Clostridium botulinum Typ A und das Produkt NeuroBloc 5000 E/ml-Injektionslösung enthält Clostridium botulinum Typ B.
Bei diesen Arzneispezialitäten, die gekühlt werden müssen, wäre darauf zu achten, dass der Kühlschrank bzw. der Tiefkühlschrank immer abgesperrt ist. Sollte dies nicht möglich sein, wäre der Raum, in dem sich der Kühlschrank bzw. Tiefkühlschrank befindet, immer abzuschließen bzw. das Produkt in einem geeigneten versperrbaren Behältnis im Kühlschrank aufzubewahren.
Bezüglich Handhabung und Entsorgung wird auf die jeweiligen Beipackzettel hingewiesen:

NeuroBloc 5000 E/ml-Injektionslösung
Verschüttetes Arzneimittel mit 10% Lauge oder Natriumhypochlorit-Lösung (Haushaltschlorbleiche 2 ml (0,5%): 1 Liter Wasser) dekontaminieren. Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen. Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als medizinisches Gefahrengut entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Aufgrund des besonderen Charakters von NeuroBloc müssen benutzte Durchstichflaschen, Kanülen und Spritzen als medizinisches Gefahrengut entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Dysport
Unmittelbar nach der Behandlung des Patienten sollte nicht verwendetes Dysport (sowohl in der Durchstichflasche als auch in der Spritze) mit verdünnter Hypochlorit-Lösung (1% freies Chlor) inaktiviert werden. Danach sollten alle Gegenstände entsprechend der üblichen Praxis verworfen werden. Verschüttete Dysport-Injektionslösung sollte mit einem saugfähigen Tuch, das mit verdünnter Hypochloritlösung getränkt wurde, aufgewischt werden.

Botox
Dieses Präparat ist nur für eine Einmal-Verwendung bestimmt und nicht verwendete Reste der Injektionslösung sollten verworfen werden.
Zur sicheren Entsorgung sind nicht verwendete Durchstichflaschen mit einer kleinen Menge Wasser zu rekonstituieren und anschließend zu autoklavieren. Verwendete Durchstichflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sind für die Dauer von 5 Minuten zu autoklavieren bzw. das restliche Botox ist mit verdünnter Hypochloritlösung (0,5%) zu inaktivieren.

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
GZ: 21.420/113-VIII/A/3/01
Wien, 23. Oktober 2001

Remicade 100 mg-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Warnung vor Nebenwirkungen bei CHF-Patienten

Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen teilt mit:
Remicade®/Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der die biologische Aktivität von Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-Alpha) hemmt. Remicade® – Z.Nr. EU/1/99/116/001-003, Zulassungsinhaber Centocor B.V., Leiden/NL, wirksamer Bestandteil Infliximab – ist indiziert für die Behandlung des schwergradigen, aktiven Morbus Crohn oder des Morbus Crohn mit Fistelbildung, sowie für die Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis.
Remicade® ist nicht zur Behandlung der Stauungsherzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) indiziert. Derzeit laufen Nachuntersuchungen in einer Phase II-Studie zur Bewertung von Remicade® bei CHF, bei der es zu einer höheren Häufigkeit an Todesfällen und Hospitalisierungen aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz vor allem bei Patienten, die eine höhere Dosis erhalten haben, gekommen ist.
Schering-Plough und Centocor warnen nach Rücksprache mit der EMEA (Europäische Zulassungsbehörde) vor den möglichen Nebenwirkungen von Remicade® bei Patienten mit CHF. Gegenwärtig sind noch nicht genügend Daten hinsichtlich des pathologischen Mechanismus dieser Vorfälle und irgendeiner Dosisbeziehung vorhanden.
Für Patienten mit rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn, die mit Remicade® behandelt werden sollen, ist, bis eine Analyse der zusätzlichen Informationen abgeschlossen ist, folgendes zu beachten:
• Beginnen Sie keine Therapie an Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz.
Patienten, die derzeit mit Remicade® behandelt werden, sollten hinsichtlich ihres cardialen Status neu beurteilt werden:
• Die Behandlung sollte bei Patienten mit sich verschlechternder Stauungsherzinsuffizienz abgebrochen werden.
• Eine Beendigung der Behandlung sollte bei Patienten, bei denen gleichzeitig eine stabile CHF vorhanden ist, überdacht werden, vor allem bei denen, die kein signifikantes klinisches Ansprechen auf die Remicade®-Therapie hatten. Wenn eine Fortsetzung der Therapie beschlossen wurde, ist der cardiale Status genau zu beobachten.
Schering-Plough und Centocor werden weiterhin Patientendaten der Nachuntersuchungen dieser laufenden Studie auswerten, um das Risiko besser zu beurteilen, das durch Remicade® bei Patienten mit CHF verursacht wird, um genauere Schlussfolgerungen und Empfehlungen an die Ärzte weitergeben zu können.
Noch detailliertere Informationen zur gegenständlichen Problematik können einer Mitteilung auf der homepage der Europäischen Zulassungsbehörde entnommen werden (http://emea.eu.int/).
Die Firma Centocor/Schering-Plough, in Österreich vertreten durch die Firma Aesca, wird alle Internisten, Orthopäden, Gastroenterologen und Krankenanstalten mit einem Schreiben ausführlich informieren.

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen
GZ: 21.420/117-VIII/A/3/01
Wien, 30. Oktober 2001

Seretide Junior 25/50 µg pro
Sprühstoß-Dosieraerosol – Chargenrückruf

Das Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen teilt im Einvernehmen mit dem Zulassungsinhaber folgendes mit:
Bei der routinemäßigen Kontrolle der Haltbarkeit von Seretide Junior 25/50 µg pro Sprühstoß-Dosieraerosol – Z.Nr. 1-23942, Wirksame Bestandteile Fluticasonpropionat und Salmeterolxinafoat, Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline Pharma GmbH. – wurde bei der Charge 007 festgestellt, dass die Feinpartikelmasse von Fluticasonpropionat niedriger ist als in der Spezifikation gefordert.
Der Zulassungsinhaber sieht in der dadurch geringfügig verringerten Verfügbarkeit keine Gefährdung für den Patienten.
Als Vorsichtsmaßnahme sollen jedoch alle Packungen von Seretide Junior 25/50 der Charge 007 über den Großhandel an den Zulassungsinhaber retourniert werden.

Ansuchen um Konzessionserteilung

Mag. pharm. Barbara Magele hat um die Bewilligung zur Errichtung und zum Betrieb einer neuen öffentlichen Apotheke in 8054 Seiersberg, Sandgrubenweg 3, angesucht.
Der Standort soll das Gebiet Neuseiersberg der Gemeinde Seiersberg umfassen.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf an der neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung binnen sechs Wochen, vom Tag der Verlautbarung dieser Kundmachung in der »Grazer Zeitung – Amtsblatt für die Steiermark«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Graz-Umgebung mündlich oder schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht berücksichtigt.

* vom 12. Oktober 2001

Mag. pharm. Regina Binder hat um die Erteilung der Konzession zum Betrieb einer neu zu errichtenden öffentlichen Apotheke in Steyr angesucht.
Als Standort der Apotheke ist das Gebiet der Stadt Steyr, Stadtteil Pyrach, begrenzt durch die südliche Gemeindegrenze Garsten – Leitenweg – Stelzhamerstraße – Reichenschwallstraße, Abzweigung der Leopold-Werndl-Straße einschließlich Pyrachstraße vorgesehen.
Die voraussichtliche Betriebsstätte befindet sich in 4400 Steyr, im »Zentrum Werndlstraße«, Leopold-Werndl-Straße, KG Sarning, Parzelle Nr. 688/13.
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, die den Bedarf an der neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, haben allfällige Einsprüche gegen deren Neuerrichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag der Verlautbarung dieser Kundmachung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, beim Magistrat der Stadt Steyr mündlich oder schriftlich einzubringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht berücksichtigt.

* vom 18. Oktober 2001

Mag. pharm. Thomas Erhart hat um die Verleihung der Konzession zum Betrieb einer öffentlichen Apotheke in 9560 Feldkirchen angesucht. Die Betriebsstätte ist im Haus Milesistraße 11 vorgesehen.
Der vorgesehene Standort wird folgendermaßen umschrieben: "Die Turracher Bundesstraße B 95 bis zur Himmelberger Straße, dieser folgend bis zur Goethestraße, dieser folgend bis zum Hauptschulweg, vom Hauptschulweg in gedachter Verlängerung zur Kreuzung B 94/B 93 und die B 93 nach Norden folgend."
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, die den Bedarf an der öffentlichen Apotheke in Feldkirchen als nicht gegeben erachten, haben etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung innerhalb längstens sechs Wochen, vom Tag der Verlautbarung in der »Kärntner Landeszeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Feldkirchen geltend zu machen. Später einlangende Einsprüche werden nicht mehr in Betracht gezogen.

* vom 25. Oktober 2001

Mag. pharm. Monika Weis hat um die Bewilligung zur Errichtung und zum Betrieb einer neuen öffentlichen Apotheke in 8101 Gratkorn, Grazer Straße 58, angesucht.
Der Standort soll laut Ansuchen folgendes Gebiet umfassen: "Im Westen begrenzt durch die Mur, im Norden der Micronweg fortgesetzt durch die Friedhofsgasse, im Osten der Feldweg, St. Stefaner Straße, Felix-Seyfert-Weg bis Bachweg. Bachweg Richtung Bundesstraße (Damm), diese entlang bis Ortsgrenze im Süden. Alle Straßen und Wege beidseitig."
Inhaber öffentlicher Apotheken sowie betroffene Ärzte, welche den Bedarf an der neuen öffentlichen Apotheke als nicht gegeben erachten, können etwaige Einsprüche gegen die Neuerrichtung binnen sechs Wochen, vom Tag der Verlautbarung dieser Kundmachung in der »Grazer Zeitung – Amtsblatt für die Steiermark«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Graz-Umgebung mündlich oder schriftlich einbringen.

* vom 25. Oktober 2001

Ansuchen um Bewilligung ärztlicher Hausapotheken

Dr. Anneliese Kienast, Ärztin für Allgemeinmedizin, Schlierbach, hat um die Bewilligung zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke in 4553 Schlierbach Nr. 5 angesucht.
Inhaber öffentlicher Apotheker, die den Bedarf an der Hausapotheke als nicht gegeben erachten, können allfällige Einsprüche gegen deren Errichtung innerhalb einer Frist von längstens sechs Wochen, vom Tag der Verlautbarung dieser Kundmachung in der »Amtlichen Linzer Zeitung«* an gerechnet, bei der Bezirkshauptmannschaft Kirchdorf an der Krems mündlich oder schriftlich einbringen. Später einlangende Einsprüche werden nicht berücksichtigt.

* vom 18. Oktober 2001