Biosimilars sind bekanntlich keine Generika im klassischen Sinn, da sich Biologika wegen einer unvermeidlichen Mikroheterogenität nicht exakt kopieren lassen. Bislang hat man deshalb immer die klinische Gleichwertigkeit von Biosimilar und Referenzarznei in sogenannten Comparative Efficacy Studies (CES) zeigen müssen. Diese klinischen Vergleichsstudien haben lange als unverzichtbares Sicherheitsnetz gegolten, weil bereits kleinste Abweichungen im Herstellungsprozess die dreidimensionale Struktur eines Proteins und damit seine Wirksamkeit beeinflussen können.
Das neue EMA-Reflexionspapier betont jedoch das etablierte Prinzip, dass eine hochgradig ähnliche Proteinstruktur zu vergleichbarer Funktion führt, sodass analytische Daten zunehmend ausreichend sind.
